Aktualności

Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI) to „specjalny system identyfikacji wyrobów medycznych” ustanowiony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Wdrożenie kodu rejestracyjnego ma na celu skuteczną identyfikację wyrobów medycznych sprzedawanych i używanych na rynku amerykańskim, niezależnie od tego, gdzie są produkowane. . Po wdrożeniu etykiety NHRIC i NDC zostaną zniesione, a wszystkie wyroby medyczne będą musiały używać nowego kodu rejestracyjnego jako logo na zewnętrznym opakowaniu produktu. Oprócz tego, że jest widoczny, kod UDI musi spełniać zarówno funkcję zwykłego tekstu, jak i funkcję automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC). Osoba odpowiedzialna za oznakowanie wyrobu musi także przesłać dokładne informacje o każdym produkcie do „Międzynarodowego Centrum Medycznego FDA”. Baza danych identyfikacji urządzeń UDID” umożliwia społeczeństwu wyszukiwanie i pobieranie odpowiednich danych (w tym informacji z produkcji, dystrybucji do użytku przez klientów itp.) poprzez dostęp do bazy danych, ale baza danych nie będzie dostarczać informacji o użytkowniku urządzenia. 

Głównie kod składający się z cyfr lub liter. Składa się z kodu identyfikacyjnego urządzenia (DI) i kodu identyfikacyjnego produkcji (PI).

Kod identyfikacyjny urządzenia jest obowiązkowym kodem stałym, który zawiera dane osoby zarządzającej etykietą, konkretną wersję lub model urządzenia, natomiast kod identyfikacyjny produktu nie jest specjalnie określony i zawiera numer partii produkcyjnej urządzenia, numer seryjny, data produkcji, data ważności i zarządzanie jako urządzenie. Unikalny kod identyfikacyjny produktu tkanki zawierającej żywe komórki.

Następnie porozmawiajmy o GUDID, Globalnym Unikalnym Systemie Identyfikacji Wyrobów (GUDID), Międzynarodowej Bibliotece Identyfikacji Specjalnych Wyrobów Medycznych FDA. Baza danych jest udostępniana publicznie poprzez system zapytań AccessGUDID. Można nie tylko bezpośrednio wprowadzić kod DI kodu UDI w informacjach na etykiecie na stronie internetowej bazy danych, aby znaleźć informacje o produkcie, ale można także przeszukiwać atrybuty dowolnego wyrobu medycznego (takie jak identyfikator wyrobu, firma lub nazwa handlowa, nazwa ogólna lub model i wersja urządzenia). ), jednak warto zaznaczyć, że ta baza danych nie udostępnia kodów PI dla urządzeń.

Oznacza to, że definicja UDI: Unikalny identyfikator urządzenia (UDI) to identyfikator nadawany wyrobowi medycznemu przez cały jego cykl życia i stanowi on jedyną „kartę identyfikacyjną” w łańcuchu dostaw produktu. Globalne przyjęcie ujednoliconego i standardowego UDI jest korzystne dla poprawy przejrzystości łańcucha dostaw i efektywności operacyjnej; korzystne jest obniżenie kosztów operacyjnych; korzystne jest realizowanie dzielenia się i wymiany informacji; korzystne jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wycofywanie wadliwych produktów, podnoszenie jakości usług medycznych i ochrona bezpieczeństwa pacjentów.