خبرونه

په دې وروستیو کې، د چین د خوړو او درملو ادارې (SFDA) په رسمي توګه د ټافولیسیماب (PCSK-9 مونوکلونل انټي باډي چې د INNOVENT BIOLOGICS,INC) لخوا جوړ شوی د لومړني هایپرکولیسټرولیمیا درملنې لپاره په رسمي ډول د بازار موندنې غوښتنلیک منلی دی (پشمول د هیټروزایګوس فامیلیل هایپرکولیسټرولیمیا او غیر- هایپرکولیسټرولیمیا) او مخلوط ډیسلیپیډیمیا. دا لومړی ځان تولید شوی PCSK-9 مخنیوی کونکی دی چې په چین کې د بازار موندنې لپاره غوښتنه کوي.

Tafolecimab یو نوښتګر بیولوژیکي درمل دی چې په خپلواکه توګه د INNOVENT BIOLOGICS INC. IgG2 انساني مونوکلونل انټي باډي په ځانګړي ډول د PCSK-9 سره تړلی ترڅو د PCSK-9 منځګړیتوب Endocytosis کمولو سره د LDLR کچه لوړه کړي، په دې توګه د LDL-C له منځه وړلو او د LDL-C کچه راټیټوي.

په دې وروستیو کلونو کې په چین کې د ډیسلیپیډیمیا خپریدل د پام وړ زیاتوالی موندلی دی. په لویانو کې د ډیسلیپیډیمیا او هایپرکولیسټرولیمیا خپریدل په ترتیب سره تر 40.4٪ او 26.3٪ پورې لوړ دي. په چین کې د زړه د روغتیا او ناروغیو په اړه د 2020 راپور له مخې ، په لویانو کې د ډیسلیپیډیمیا درملنې او کنټرول کچه لاهم په ټیټه کچه کې ده ، او د ډیسلیپیډیمیا ناروغانو کې د LDL-C اطاعت کچه ​​حتی لږ د قناعت وړ ده.

پخوا، سټیټینز په چین کې د هایپرکولیسټرولیمیا اصلي درملنه وه، مګر ډیری ناروغان لاهم د درملنې وروسته د LDL-C کمولو هدف ته رسیدو کې پاتې راغلي. د PCSK-9 بازار موندنه ناروغانو ته ښه موثریت راوړي.

د INNOVENT BIOLOGICS، INC څخه د tafolecimab سپارل د دریو کلینیکي ازموینو پایلو پراساس دي چې په ډیموکراتیک مرحله کې ثبت شوي، دا د ښه عمومي خوندیتوب پروفایل لري، د بازار موندونکو محصولاتو خوندیتوب ځانګړتیاو سره ورته، او اوږد وقفه یې ترلاسه کړې (هر 6 اونۍ) د ادارې د CREDIT-2 مطالعې پایلې د 2022 کلنۍ غونډې لخوا د امریکا د زړه ناروغۍ کالج (ACC) لخوا د خلاصې په توګه ومنل شوې او آنلاین خپرې شوې.

که چیرې غوښتنلیک تصویب شي، نو دا به د ناپیل شوي PCSK-9 کړکیچ مات کړي، چین به د متحده ایالاتو (امګین)، فرانسې (سانوفي) او سویس (نوارتیس) وروسته څلورم هیواد شي چې PCSK-9 لري.