خبرونه

FDA د خوړو او درملو اداره (د خوړو او درملو اداره) لنډیز دی. د متحده ایالاتو د کانګرس لخوا واک ورکړل شوی، فدرالي حکومت، FDA د قانون پلي کولو ترټولو لوړه اداره ده چې د خواړو او درملو مدیریت کې تخصص لري. د حکومت د روغتیا کنټرول لپاره د ملي روغتیا څارنې اداره.
د خوړو او درملو اداره (FDA) څارونکي: د خوراکي توکو څارنه او تفتیش (د وترنري درملو په ګډون)، طبي وسایل، خوراکي توکي، کاسمیټکس، د څارویو خواړه او مخدره توکي، شراب او مشروبات چې د 7٪ څخه کم الکول مواد لري، او بریښنایی محصولات د کارونې محصولات یا د مصرف په پروسه کې رامینځته شوي ionizing او غیر ionizing وړانګې د انساني روغتیا او خوندیتوب توکو ازموینې ، تفتیش او تصدیق اغیزه کوي. د مقرراتو سره سم، پورته ذکر شوي محصولات باید مخکې له دې چې په بازار کې وپلورل شي د FDA لخوا ازموینه او خوندي ثابت شي. FDA حق لري چې تولید کونکي معاینه کړي او سرغړونکي محاکمه کړي.
د طبي وسایلو د FDA تصدیق، په شمول: د FDA سره د تولید کونکي راجستریشن، د محصول FDA ثبت، د محصول لیست کولو ثبت (510 فورمه ثبت کول)، د محصول لیست بیاکتنه او تصویب (PMA بیاکتنه)، د روغتیا پاملرنې وسیلو لیبل کول او تخنیکي بدلون، د ګمرک تصفیه، ثبت کول، د بازار موندنې دمخه د راپور لپاره، لاندې توکي باید وسپارل شي:
(1) پنځه بشپړ بشپړ شوي محصولات بسته شوي،
(2) د وسیلې جوړښت ډیاګرام او د متن توضیحات ،
(3) د وسیلې فعالیت او کاري اصول؛
(4) د وسیلې د خوندیتوب مظاهرې یا ازموینې توکي،
(5) د تولید پروسې پیژندنه،
(6) د کلینیکي آزموینو لنډیز،
(7) د محصول لارښوونې. که چیرې وسیله راډیو اکټیف انرژي ولري یا راډیو اکټیف مادې خوشې کړي ، دا باید په تفصیل سره تشریح شي.
د خطر د مختلفو کچو له مخې، FDA طبي وسایل په دریو کټګوریو (I، II، III) کې طبقه بندي کوي، د دریمې کټګورۍ سره د لوړ خطر کچه لري. FDA د هر طبي وسیلې لپاره د دې محصول طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې په روښانه ډول تعریفوي. که کوم طبي وسیله غواړي چې د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي، دا باید لومړی د لیست کولو لپاره د محصول طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې روښانه کړي.
د محصولاتو ډیری برخه د تصدۍ راجسټریشن ، محصول لیست کولو او GMP پلي کولو وروسته ، یا د 510 (K) غوښتنلیک سپارلو وروسته د FDA لخوا تصویب کیدی شي.