Recentemente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China (SFDA) aceitou oficialmente o pedido de comercialização do tafolecimabe (anticorpo monoclonal PCSK-9, fabricado pela INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC, para o tratamento de hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e hipercolesterolemia não familiar) e dislipidemia mista. Este é o primeiro inibidor de PCSK-9 de produção própria a solicitar comercialização na China.
Tafolecimab é um medicamento biológico inovador desenvolvido de forma independente pela INNOVENT BIOLOGICS, INC. O anticorpo monoclonal humano IgG2 se liga especificamente à PCSK-9 para aumentar os níveis de LDLR, reduzindo a endocitose mediada por PCSK-9, aumentando assim a eliminação de LDL-C e diminuindo os níveis de LDL-C.
Nos últimos anos, a prevalência de dislipidemia aumentou significativamente na China. A prevalência de dislipidemia e hipercolesterolemia em adultos chega a 40,4% e 26,3%, respectivamente. De acordo com o relatório de 2020 sobre Saúde e Doenças Cardiovasculares na China, a taxa de tratamento e controle da dislipidemia em adultos ainda é baixa, e a taxa de adesão ao LDL-C em pacientes com dislipidemia é ainda menos satisfatória.
Anteriormente, as estatinas eram o principal tratamento para hipercolesterolemia na China, mas muitos pacientes ainda não conseguiam atingir a meta de redução do LDL-C após o tratamento. A comercialização da PCSK-9 trouxe maior eficácia aos pacientes.
A submissão do tafolecimabe pela INNOVENT BIOLOGICS, INC. baseia-se nos resultados de três ensaios clínicos registrados em fase democrática. O medicamento apresenta um bom perfil geral de segurança, semelhante às características de segurança dos produtos comercializados, e obteve intervalos longos (a cada 6 semanas) de administração. Os resultados do estudo CREDIT-2 foram aceitos na Reunião Anual de 2022 do Colégio Americano de Cardiologia (ACC) como um resumo e publicados online.
Se o pedido for aprovado, ele quebrará o impasse da PCSK-9 imposta. A China se tornará o quarto país a ter a PCSK-9, depois dos Estados Unidos (Amgen), França (Sanofi) e Suíça (Novartis).
Horário da publicação: 04/07/2022