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FDA é a abreviatura de Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos). Autorizada pelo Congresso dos EUA, o governo federal, a FDA é a mais alta agência de aplicação da lei especializada na gestão de alimentos e medicamentos. Agência nacional de monitoramento da saúde para controle da saúde governamental.
Supervisor da Food and Drug Administration (FDA): Supervisão e inspeção de alimentos, medicamentos (incluindo medicamentos veterinários), dispositivos médicos, aditivos alimentares, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, vinhos e bebidas com teor alcoólico inferior a 7% e produtos eletrônicos produtos; produtos em uso Ou a radiação ionizante e não ionizante gerada no processo de consumo afeta os testes, inspeção e certificação de itens de saúde e segurança humana. De acordo com os regulamentos, os produtos acima mencionados devem ser testados e comprovados como seguros pelo FDA antes de poderem ser vendidos no mercado. A FDA tem o direito de inspecionar os fabricantes e processar os infratores.
Certificação FDA de dispositivos médicos, incluindo: registro do fabricante junto ao FDA, registro do produto no FDA, registro da lista de produtos (registro do formulário 510), revisão e aprovação da lista de produtos (revisão PMA), rotulagem e transformação técnica de dispositivos de saúde, desembaraço aduaneiro, registro, pré-marketing Para o relatório devem ser apresentados os seguintes materiais:
(1) Cinco produtos acabados completos são embalados,
(2) O diagrama da estrutura do dispositivo e sua descrição textual,
(3) O desempenho e princípio de funcionamento do dispositivo;
(4) Demonstração de segurança ou materiais de teste do dispositivo,
(5) Introdução ao processo de fabricação,
(6) Resumo dos ensaios clínicos,
(7) Instruções do produto. Caso o dispositivo possua energia radioativa ou libere substâncias radioativas, deverá ser descrito detalhadamente.
De acordo com os diferentes níveis de risco, a FDA classifica os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III), sendo a categoria III o nível de risco mais elevado. A FDA define claramente seus requisitos de classificação e gerenciamento de produtos para cada dispositivo médico. Se algum dispositivo médico quiser entrar no mercado dos EUA, deverá primeiro esclarecer a classificação do produto e os requisitos de gerenciamento para listagem.
A grande maioria dos produtos pode ser aprovada pela FDA após o registro da empresa, listagem de produtos e implementação de GMP, ou após o envio de um pedido 510(K).