produs

Înregistrarea dispozitivelor medicale se referă la procesul de evaluare sistematică a siguranței și eficacității dispozitivelor medicale care urmează să fie vândute și utilizate în conformitate cu procedurile legale, astfel încât să se decidă dacă să fie de acord cu vânzarea și utilizarea acestora. Este împărțit în ChinÎnregistrarea acestor dispozitive medicale naționale și înregistrarea dispozitivelor medicale în străinătate. Dispozitivele medicale de peste mări, indiferent dacă sunt clasa I, clasa II sau clasa III, ar trebui să fie gestionate de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente din Beijing: dispozitivele medicale interne de clasa I și clasa II ar trebui să fie manipulate de administrația locală provincială sau municipală pentru alimente și medicamente și clasa III dispozitivele medicale ar trebui să fie manipulate de către administrația de stat pentru alimente și medicamente. Certificatul de înregistrare a dispozitivului medical se referă la cartea de identitate legală a produselor pentru dispozitive medicale.

Conform reglementărilor privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale, măsurile de supraveghere și administrare a producției de dispozitive medicale și măsurile de administrare a înregistrării dispozitivelor medicale emise de Administrația de Stat pentru alimente și medicamente, produsele pentru dispozitive medicale produse și/ sau vândute în China trebuie să îndeplinească cerințele de reglementare corespunzătoare. Aceste cerințe includ:

1) Producătorul de dispozitive medicale obține licența de producție;

2) Produsele cu dispozitive medicale au obținut certificat de înregistrare.

Foosin a obținut deja înregistrarea medicală în China din 2006, cea mai recentă versiune, după cum urmează:

Nr. certificat de înregistrare: lxzz 20152020252

Atașament：