Din 1 maist, noua versiune a
Statul a subliniat că cele două măsuri vor fi implementate cu strictețe ca fiind „cele mai stricte patru cerințe”.
În primul rând, ar trebui implantate < reglementările privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale>, sistemul de înregistrare și înregistrare a dispozitivelor medicale ar trebui implementat pe deplin. Procesul de acordare a licențelor administrative ar trebui să fie optimizat, măsurile de supraveghere și inspecție ar trebui consolidate, mijloacele de supraveghere și inspecție ar trebui îmbunătățite, responsabilitatea principală a întreprinderilor ar trebui consolidată și pedepsirea actelor ilegale ar trebui consolidată în continuare.
În al doilea rând, cerințele de management pentru vânzări, transport, depozitare și alte aspecte ale legăturilor comerciale ar trebui îmbunătățite, dispozițiile relevante privind gestionarea trasabilității, cum ar fi inspecția achizițiilor și evidențele vânzărilor, ar trebui să fie perfecționate și responsabilitatea de calitate și siguranță a solicitanților înregistrării și a depunerilor pentru vânzare. dispozitivele lor medicale înregistrate și depuse ar trebui consolidate.
În al treilea rând, trebuie stabilit sistemul de raportare a producției de dispozitive medicale, specificând cerințele raportului de varietate de produse, raportului dinamic al producției, raportului de modificare a stării de producție și raportul anual de autoinspecție privind funcționarea sistemului de management al calității.
În al patrulea rând, responsabilitatea de supraveghere ar trebui să fie preluată de departamentele conexe. Responsabilitățile departamentelor de reglementare la toate nivelurile ar trebui perfecționate și îmbunătățite și ar trebui îmbunătățite diferite forme de supraveghere și inspecție, cum ar fi supravegherea și inspecția, inspecția cheie, inspecția ulterioară, inspecția cauzală și inspecția specială.
Câteva modificări în regulamentul de management
1. Principii și cerințe ale managementului clasificat:
Funcționarea dispozitivelor medicale de clasa I nu necesită permisiune și depunere. Funcționarea dispozitivelor medicale de clasa a II-a este supusă gestionării dosarului. Dosarul de funcționare a dispozitivelor medicale de clasa a II-a a căror siguranță și eficacitate a produsului nu sunt afectate de procesul de circulație poate fi scutită, iar operarea dispozitivelor medicale de clasa a III-a va fi supusă gestionării licenței.
2. Principii și cerințe de reglementare:
Prin utilizarea cuprinzătoare a inspecției aleatorii, a inspecției de zbor, a interviului de responsabilitate, a avertismentelor de siguranță, a fișierului de credit și a altor sisteme, îmbogățește măsurile de reglementare, îmbunătățește mijloacele de reglementare și promovează punerea în aplicare a responsabilităților de reglementare.
3. Cerințe ale principiului trasabilității:
Se prevede ca întreprinderea să stabilească și să implementeze sistemul de înregistrare a inspecției achizițiilor. Întreprinderile care desfășoară activități de comerț cu ridicata cu dispozitive medicale din clasa a II-a și clasa a III-a și comerțul cu amănuntul a dispozitivelor medicale din clasa a III-a trebuie să stabilească un sistem de înregistrare a vânzărilor.
Ora postării: 16-mai-2022