Ştiri

Identificarea unică a dispozitivului (UDI) este un „sistem special de identificare a dispozitivelor medicale” stabilit de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. Implementarea codului de înregistrare este de a identifica în mod eficient dispozitivele medicale vândute și utilizate pe piața din SUA, indiferent de locul unde sunt produse. . Odată implementate, etichetele NHRIC și NDC vor fi eliminate, iar toate dispozitivele medicale trebuie să folosească acest nou cod de înregistrare ca logo pe ambalajul exterior al produsului. Pe lângă faptul că este vizibil, UDI trebuie să satisfacă atât textul simplu, cât și identificarea automată și capturarea datelor (AIDC). Persoana care se ocupă de etichetarea dispozitivului trebuie să trimită și informațiile exacte pentru fiecare produs către „FDA International Specialty Medical Center”. Baza de date de identificare a dispozitivului UDID” permite publicului să interogheze și să descarce date relevante (inclusiv informații de la producție, distribuție până la utilizarea clienților etc.) prin accesarea bazei de date, dar baza de date nu va furniza informații despre utilizatorul dispozitivului. 

În principal, un cod format din cifre sau litere. Acesta constă dintr-un cod de identificare a dispozitivului (DI) și un cod de identificare a producției (PI).

Codul de identificare a dispozitivului este un cod fix obligatoriu, care include informațiile personalului de gestionare a etichetei, versiunea sau modelul specific al dispozitivului, în timp ce codul de identificare a produsului nu este stipulat în mod special și include numărul lotului de producție al dispozitivului, numărul de serie, data producției, data expirării și gestionarea ca dispozitiv. Codul unic de identificare al produsului din țesut cu celule vii.

În continuare, să vorbim despre GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), Biblioteca internațională de identificare a dispozitivelor medicale speciale FDA. Baza de date este făcută publică prin sistemul de interogări AccessGUDID. Nu numai că puteți introduce direct codul DI al UDI în informațiile etichetei de pe pagina web a bazei de date pentru a găsi informațiile despre produs, dar puteți căuta și prin atributele oricărui dispozitiv medical (cum ar fi identificatorul dispozitivului, firma sau numele comercial, numele generic sau modelul și versiunea dispozitivului). ), dar este de remarcat faptul că această bază de date nu oferă coduri PI pentru dispozitive.

Adică, definiția UDI: Identificarea unică a dispozitivului (UDI) este o identificare dată unui dispozitiv medical pe tot parcursul ciclului său de viață și este singura „carte de identitate” din lanțul de aprovizionare cu produse. Adoptarea globală a UDI unificată și standard este benefică pentru a îmbunătăți transparența lanțului de aprovizionare și eficiența operațională; este benefică reducerea costurilor de exploatare; este benefic să se realizeze schimbul și schimbul de informații; este benefic pentru monitorizarea evenimentelor adverse și rechemarea produselor defecte, îmbunătățirea calității serviciilor medicale și protejarea siguranței pacienților.