Свидетельство о регистрации медицинского изделия Китайской Народной Республики
Регистрация медицинских изделий представляет собой процесс систематической оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, которые будут продаваться и использоваться в соответствии с юридическими процедурами, с целью принятия решения о том, давать ли согласие на их продажу и использование. Он разделен на С.хинЭто отечественная регистрация медицинского оборудования и регистрация медицинского оборудования за рубежом. Зарубежные медицинские устройства, будь то класс I, класс II или класс III, должны обрабатываться Пекинским государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами; отечественные медицинские устройства класса I и класса II должны обрабатываться местным провинциальным или муниципальным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а класс III медицинские устройства должны обрабатываться Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Свидетельство о регистрации медицинского изделия представляет собой юридическое удостоверение личности медицинского изделия.
В соответствии с положениями о надзоре и управлении медицинскими изделиями, мерами по надзору и управлению производством медицинских изделий и мерами по администрированию регистрации медицинских изделий, изданными Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, производимые медицинские изделия и / или проданные в Китае, должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям. Эти требования включают в себя:
1) производитель медицинского изделия получает лицензию на производство;
2) Изделия медицинского назначения получили регистрационное удостоверение.
Foosin уже получил медицинскую регистрацию в Китае с 2006 года, последняя версия:
Свидетельство о регистрации №: lxzz 20152020252
| Имя регистранта | FooКомпания грех медицинских материалов, ООО |
| Место жительства регистранта | улица Синшань, 20, Научный парк высоких технологий «Факел Вэйхай» |
| Адрес производства | улица Синшань, 20, Научный парк высоких технологий «Факел Вэйхай» |
| Имя агента | |
| Место жительства агента | |
| Название продукта | Нерассасывающийся хирургический шовный материал |
| Модель и спецификация | См. прикрепленное приложение. |
| Структура и состав | Изделие состоит из шовной иглы и нерассасывающейся хирургической нити. |
| Область применения | Подходит для сшивания тканей человека. |
| ограждение | Технические требования к продукту: lxzz 20152020252. |
| Другое содержимое | |
| замечания | Оригинал свидетельства о регистрации медицинского изделия №: lxzz 20152650252. |
| Утверждено: Управление по лекарственным средствам провинции Шаньдун. |
| Дата утверждения: 25 марта 2020 г. |
| Действительно до: 24 марта 2025 г. |
| (печать отдела согласования) |
Вложение:
| Pназвание продукта | Nилон | Pполипропилен | Pполиэстер | Sто же самое |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Длина шва | 30см-299см | 45-299 см | 45-299 см | 30см-299см |
| Диаметр иглы × Длина хорды （0,1 мм×мм） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Изгиб | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nтип иглы | Круглый корпус, нарезка, лопаточка. | Круглый корпус, резка, конус. | Круглый корпус, резка | Круглый корпус, резка, конус. |
| Nколичество игл | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
