Недавно Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (SFDA) официально одобрило маркетинговое применение тафолецимаба (моноклональное антитело PCSK-9, производимое компанией INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC для лечения первичной гиперхолестеринемии (включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию и несемейную гиперхолестеринемию). гиперхолестеринемия) и смешанная дислипидемия. Это первый ингибитор PCSK-9 собственного производства, который подается на продажу в Китае.
Тафолецимаб — это инновационный биологический препарат, независимо разработанный компанией INNOVENT BIOLOGICS, INC. Человеческие моноклональные антитела IgG2 специфически связываются с PCSK-9, повышая уровни LDLR за счет снижения PCSK-9-опосредованного эндоцитоза, тем самым увеличивая элиминацию LDL-C и снижая уровни LDL-C.
В последние годы распространенность дислипидемии в Китае значительно возросла. Распространенность дислипидемии и гиперхолестеринемии у взрослых достигает 40,4% и 26,3% соответственно. Согласно отчету о сердечно-сосудистом здоровье и заболеваниях в Китае за 2020 год, уровень лечения и контроля дислипидемии у взрослых все еще находится на низком уровне, а уровень соблюдения режима ЛПНП у пациентов с дислипидемией еще менее удовлетворительен.
Раньше статины были основным методом лечения гиперхолестеринемии в Китае, но многим пациентам по-прежнему не удавалось достичь целевого снижения уровня холестерина ЛПНП после лечения. Маркетинг PCSK-9 повысил эффективность лечения пациентов.
Заявка на тафолецимаб от INNOVENT BIOLOGICS, INC основана на результатах трех клинических исследований, зарегистрированных на демократической стадии. Он имеет хороший общий профиль безопасности, аналогичный характеристикам безопасности имеющихся в продаже продуктов, и обеспечивает длительные интервалы (каждые 6 недель). администрации. Результаты исследования CREDIT-2 были приняты Ежегодным собранием Американского колледжа кардиологов (ACC) 2022 года в виде реферата и опубликованы в Интернете.
Если заявка будет одобрена, это выведет из тупика импровизированный PCSK-9, Китай станет четвертой страной, имеющей PCSK-9, после США (Amgen), Франции (Sanofi) и Швейцарии (Novartis).
Время публикации: 04 июля 2022 г.