Новости

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) — аббревиатура от Food and Drug Administration (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов). FDA, учрежденное Конгрессом США (федеральным правительством), является высшим правоохранительным органом, специализирующимся на контроле качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов. Национальное агентство по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, осуществляющее государственный контроль за здоровьем.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): надзор и проверка продуктов питания, лекарственных препаратов (включая ветеринарные препараты), медицинских приборов, пищевых добавок, косметики, кормов и лекарств для животных, вина и напитков с содержанием алкоголя менее 7%, а также электронных изделий; продуктов, используемых в процессе потребления. Ионизирующее и неионизирующее излучение, генерируемое в процессе потребления, влияет на тестирование, проверку и сертификацию товаров, связанных со здоровьем и безопасностью человека. Согласно правилам, FDA должно провести испытания и подтвердить безопасность вышеупомянутых продуктов перед их продажей на рынке. FDA имеет право проверять производителей и привлекать нарушителей к ответственности.
Сертификация медицинских изделий FDA, включая: регистрацию производителя в FDA, регистрацию продукта FDA, регистрацию в реестре продукта (регистрация по форме 510), рассмотрение и утверждение реестра продукта (обзор PMA), маркировку и техническую трансформацию медицинских изделий, таможенное оформление, регистрацию, предпродажную подготовку. Для отчета необходимо предоставить следующие материалы:
(1) Пять готовых изделий упакованы,
(2) Структурная схема устройства и ее текстовое описание,
(3) Производительность и принцип работы устройства;
(4) Материалы для демонстрации безопасности или испытаний устройства,
(5) Введение в производственный процесс,
(6) Резюме клинических испытаний,
(7) Инструкции по применению. Если устройство излучает радиоактивную энергию или выделяет радиоактивные вещества, необходимо предоставить подробное описание.
В зависимости от уровня риска FDA классифицирует медицинские изделия на три категории (I, II, III), причём категория III имеет самый высокий уровень риска. FDA чётко определяет требования к классификации и управлению каждым медицинским изделием. Если какое-либо медицинское изделие планирует выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить требования к классификации и управлению для включения в листинг.
Подавляющее большинство продуктов может быть одобрено FDA после регистрации предприятия, внесения продукта в список и внедрения GMP или после подачи заявления 510(K).