Новости

FDA — это аббревиатура Управления по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration). Уполномоченное Конгрессом США (федеральное правительство) FDA является высшим правоохранительным органом, специализирующимся на управлении продуктами питания и лекарствами. Национальное агентство по мониторингу здоровья для государственного контроля здравоохранения.
Руководитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): надзор и проверка продуктов питания, лекарств (включая ветеринарные препараты), медицинского оборудования, пищевых добавок, косметики, продуктов питания и лекарств для животных, вина и напитков с содержанием алкоголя менее 7%, а также электронных устройств. продукты; используемые продукты Или ионизирующее и неионизирующее излучение, образующееся в процессе потребления, влияет на тестирование, проверку и сертификацию предметов, связанных со здоровьем и безопасностью человека. Согласно правилам, вышеупомянутые продукты должны быть проверены и подтверждены FDA на безопасность, прежде чем их можно будет продать на рынке. FDA имеет право проверять производителей и привлекать к ответственности нарушителей.
Сертификация медицинских устройств FDA, включая: регистрацию производителя в FDA, регистрацию продукта в FDA, регистрацию списка продуктов (регистрация формы 510), рассмотрение и утверждение списка продуктов (проверка PMA), маркировку и техническую трансформацию медицинских устройств, таможенное оформление, регистрацию, Предварительный маркетинг Для отчета необходимо предоставить следующие материалы:
(1) Упаковываются пять готовых изделий,
(2) Структурная схема устройства и его текстовое описание,
(3) Производительность и принцип работы устройства;
(4) Демонстрация безопасности или материалы испытаний устройства,
(5) Введение в производственный процесс,
(6) Краткое описание клинических испытаний,
(7) Инструкции по продукту. Если устройство обладает радиоактивной энергией или выделяет радиоактивные вещества, его необходимо подробно описать.
В зависимости от различных уровней риска FDA классифицирует медицинские изделия на три категории (I, II, III), причем категория III имеет самый высокий уровень риска. FDA четко определяет классификацию продукции и требования к управлению для каждого медицинского изделия. Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить классификацию продукта и требования к управлению для включения в листинг.
Подавляющее большинство продуктов может быть одобрено FDA после регистрации предприятия, включения продукта в список и внедрения GMP или после подачи заявки 510 (K).