Уникальная идентификация устройства (UDI) — это «специальная система идентификации медицинского оборудования», созданная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Внедрение регистрационного кода призвано эффективно идентифицировать медицинские устройства, продаваемые и используемые на рынке США, независимо от того, где они произведены. . После реализации маркировки NHRIC и NDC будут отменены, и все медицинские устройства должны будут использовать этот новый регистрационный код в качестве логотипа на внешней упаковке продукта. Помимо того, что UDI должен быть видимым, он должен удовлетворять требованиям как к простому тексту, так и к автоматической идентификации и сбору данных (AIDC). Лицо, ответственное за маркировку устройства, также должно отправить точную информацию о каждом продукте в «Международный специализированный медицинский центр FDA». База данных идентификации устройств UDID» позволяет общественности запрашивать и загружать соответствующие данные (включая информацию от производства, распространения до использования клиентами и т. д.), обращаясь к базе данных, но база данных не предоставляет информацию о пользователе устройства.
В основном код, состоящий из цифр или букв. Он состоит из идентификационного кода устройства (DI) и идентификационного кода продукции (PI).
Идентификационный код устройства представляет собой обязательный фиксированный код, который включает в себя информацию персонала, ответственного за этикетку, конкретную версию или модель устройства, при этом идентификационный код продукта специально не оговаривается и включает в себя номер производственной партии устройства, серийный номер, дата производства, срок годности и обращение с устройством. Уникальный идентификационный код продукта ткани из живых клеток.
Далее давайте поговорим о GUDID, Глобальной системе идентификации уникальных устройств (GUDID), Международной библиотеке идентификации специальных медицинских устройств FDA. База данных становится общедоступной через систему запросов AccessGUDID. Вы можете не только напрямую ввести код DI UDI в информацию на этикетке на веб-странице базы данных, чтобы найти информацию о продукте, но вы также можете выполнить поиск по атрибутам любого медицинского устройства (например, идентификатор устройства, компания или торговое название, общее название или модель и версию устройства). ), но стоит отметить, что эта база данных не предоставляет PI-коды для устройств.
То есть определение UDI: Уникальная идентификация устройства (UDI) — это идентификация, присвоенная медицинскому устройству на протяжении всего его жизненного цикла, и это единственная «удостоверительная карта» в цепочке поставок продукта. Глобальное внедрение унифицированного и стандартного UDI полезно для повышения прозрачности цепочки поставок и операционной эффективности; выгодно снизить эксплуатационные расходы; выгодно осуществлять совместное использование и обмен информацией; полезно отслеживать нежелательные явления и отзывать дефектную продукцию, улучшать качество медицинских услуг и защищать безопасность пациентов.
Время публикации: 28 апреля 2022 г.