පුවත්

මෑතකදී, චීන රාජ්‍ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (SFDA) ප්‍රාථමික හයිපර්කොලෙස්ටරෝලේමියාව (විෂමජාතීය පවුල් හයිපර්කොලෙස්ටරෝලේමියාව සහ පවුල් නොවන හයිපර්කොලෙස්ටරෝලේමියාව ඇතුළුව) සහ මිශ්‍ර ඩිස්ලිපිඩිමියාව සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා INNOVENT BIOLOGICS,INC,INC විසින් සාදන ලද ටැෆොලෙසිමාබ් (PCSK-9 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහය) අලෙවිකරණ යෙදුම නිල වශයෙන් පිළිගත්තේය. මෙය චීනයේ අලෙවිකරණය සඳහා අයදුම් කළ පළමු ස්වයං-නිෂ්පාදිත PCSK-9 නිෂේධකයයි.

Tafolecimab යනු INNOVENT BIOLOGICS, INC විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද නව්‍ය ජීව විද්‍යාත්මක ඖෂධයකි. IgG2 මානව මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහය PCSK-9-මැදිහත් වූ එන්ඩොසයිටෝසිස් අඩු කිරීමෙන් LDLR මට්ටම් වැඩි කිරීම සඳහා PCSK-9 විශේෂයෙන් බන්ධනය කරයි, එමඟින් LDL-C තුරන් කිරීම වැඩි කරන අතර LDL-C මට්ටම් අඩු කරයි.

මෑත වසරවලදී, චීනයේ ඩිස්ලිපිඩිමියා රෝගයේ ව්‍යාප්තිය සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි වී තිබේ. වැඩිහිටියන් තුළ ඩිස්ලිපිඩිමියා සහ හයිපර් කොලෙස්ටරෝල්මියා රෝගයේ ව්‍යාප්තිය පිළිවෙලින් 40.4% සහ 26.3% දක්වා ඉහළ ගොස් තිබේ. චීනයේ හෘද වාහිනී සෞඛ්‍ය සහ රෝග පිළිබඳ 2020 වාර්තාවට අනුව, වැඩිහිටියන් තුළ ඩිස්ලිපිඩිමියා රෝගයට ප්‍රතිකාර කිරීමේ සහ පාලනය කිරීමේ අනුපාතය තවමත් අඩු මට්ටමක පවතින අතර, ඩිස්ලිපිඩිමියා රෝගීන්ගේ LDL-C අනුකූලතා අනුපාතය ඊටත් වඩා අඩුය.

මීට පෙර, චීනයේ හයිපර් කොලෙස්ටරෝල්මියාව සඳහා ප්‍රධාන ප්‍රතිකාරය ස්ටැටින් වූ නමුත්, බොහෝ රෝගීන් තවමත් ප්‍රතිකාරයෙන් පසු LDL-C අඩු කිරීමේ ප්‍රතිකාර ඉලක්කය සපුරා ගැනීමට අපොහොසත් විය. PCSK-9 අලෙවිකරණය රෝගීන්ට වඩා හොඳ කාර්යක්ෂමතාවයක් ගෙන දී ඇත.

INNOVENT BIOLOGICS, INC වෙතින් tafolecimab ඉදිරිපත් කිරීම ප්‍රජාතන්ත්‍රවාදී අවධියක ලියාපදිංචි කර ඇති සායනික අත්හදා බැලීම් තුනක ප්‍රතිඵල මත පදනම් වේ, එය අලෙවි කරන නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂිත ලක්ෂණ වලට සමාන හොඳ සමස්ත ආරක්ෂිත පැතිකඩක් ඇති අතර පරිපාලනයේ දිගු කාල පරතරයන් (සෑම සති 6 කට වරක්) ලබා ගෙන ඇත. CREDIT-2 අධ්‍යයනයේ ප්‍රතිඵල 2022 ඇමරිකානු හෘද රෝග විද්‍යා විද්‍යාලයේ (ACC) වාර්ෂික රැස්වීම විසින් සාරාංශයක් ලෙස පිළිගෙන අන්තර්ජාලය හරහා ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී.

අයදුම්පත අනුමත වුවහොත්, එය PCSK-9 හි අවහිරතාවය බිඳ දමනු ඇත, එක්සත් ජනපදය (Amgen), ප්‍රංශය (Sanofi) සහ ස්විට්සර්ලන්තය (Novartis) ට පසුව PCSK-9 ඇති සිව්වන රට බවට චීනය පත්වනු ඇත.