පුවත්

මෑතදී, චීන රාජ්‍ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (SFDA) ප්‍රාථමික හයිපර්කොලෙස්ටරෝල්මියා (විෂමජනක පවුල් පවුල් නොවන හයිපර්කොලෙස්ටෙරෝල් ඇතුළුව) ප්‍රතිකාර සඳහා ටැෆොලෙසිමාබ් (INNOVENT BIOLOGICS, INC) විසින් සාදන ලද PCSK-9 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයේ අලෙවිකරණ යෙදුම නිල වශයෙන් පිළිගත්තේය. hypercholesterolemia) සහ මිශ්‍ර dyslipidemia. චීනයේ අලෙවිකරණය සඳහා අයදුම් කරන පළමු ස්වයං-නිෂ්පාදිත PCSK-9 නිෂේධකය මෙයයි.

Tafolecimab යනු INNOVENT BIOLOGICS, INC විසින් ස්වාධීනව වැඩි දියුණු කරන ලද නව්‍ය ජීව විද්‍යාත්මක ඖෂධයකි. IgG2 මානව මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ PCSK-9-මධ්‍යගත එන්ඩොසයිටෝසිස් අඩු කිරීම මගින් LDLR මට්ටම් වැඩි කිරීමට PCSK-9 විශේෂයෙන් බන්ධනය කරයි.

මෑත වසරවලදී, චීනයේ dyslipidemia පැතිරීම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි වී තිබේ. වැඩිහිටියන්ගේ dyslipidemia සහ hypercholesterolemia වල ව්‍යාප්තිය පිළිවෙලින් 40.4% සහ 26.3% තරම් ඉහළ අගයක් ගනී. චීනයේ හෘද වාහිනී සෞඛ්‍යය සහ රෝග පිළිබඳ 2020 වාර්තාවට අනුව, වැඩිහිටියන්ගේ ඩිස්ලිපිඩිමියා රෝගයට ප්‍රතිකාර කිරීම සහ පාලන අනුපාතය තවමත් අඩු මට්ටමක පවතින අතර ඩිස්ලිපිඩිමියා රෝගීන්ගේ LDL-C අනුකූලතා අනුපාතය ඊටත් වඩා අඩු සතුටුදායක වේ.

මීට පෙර, චීනයේ හයිපර් කොලෙස්ටරෝල්මියාව සඳහා ප්‍රධාන ප්‍රතිකාරය වූයේ ස්ටැටින් ය, නමුත් බොහෝ රෝගීන් ප්‍රතිකාරයෙන් පසු LDL-C අඩු කිරීමේ ප්‍රතිකාර ඉලක්කය සපුරා ගැනීමට තවමත් අසමත් විය. PCSK-9 අලෙවිකරණය රෝගීන්ට වඩා හොඳ කාර්යක්ෂමතාවයක් ගෙන දී ඇත.

INNOVENT BIOLOGICS, INC වෙතින් tafolecimab ඉදිරිපත් කිරීම ප්‍රජාතන්ත්‍රවාදී අවධියක ලියාපදිංචි කර ඇති සායනික අත්හදා බැලීම් තුනක ප්‍රතිඵල මත පදනම් වේ, එය අලෙවි කරන නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂිත ලක්ෂණ වලට සමාන හොඳ සමස්ත ආරක්ෂණ පැතිකඩක් ඇති අතර දිගු කාල පරතරයන් (සෑම සති 6 කට වරක්) ලබා ඇත. පරිපාලනය. CREDIT-2 අධ්‍යයනයේ ප්‍රතිඵල ඇමරිකානු හෘද රෝග විද්‍යා විද්‍යාලයේ (ACC) 2022 වාර්ෂික රැස්වීම විසින් සාරාංශයක් ලෙස පිළිගෙන අන්තර්ජාලය හරහා ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී.

අයදුම්පත අනුමත වුවහොත්, එය impoted PCSK-9 හි අවහිරය බිඳ දමනු ඇත, එක්සත් ජනපදය (Amgen), ප්‍රංශය (Sanofi) සහ Switzerland (Novartis) වලින් පසුව PCSK-9 ඇති සිව්වන රට බවට චීනය පත්වනු ඇත.