පුවත්

FDA යනු ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය) යන කෙටි යෙදුමයි. එක්සත් ජනපද කොන්ග්‍රසය, ෆෙඩරල් ආන්ඩුව විසින් අවසර ලබා දී ඇති FDA යනු ආහාර සහ ඖෂධ කළමනාකරණය පිළිබඳ විශේෂීකරණය වූ ඉහළම නීති බලාත්මක කිරීමේ ආයතනයයි. රජයේ සෞඛ්‍ය පාලනය සඳහා ජාතික සෞඛ්‍ය නිරීක්ෂණ ආයතනය.
ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) අධීක්ෂක: ආහාර, ඖෂධ (පශු ඖෂධ ඇතුළුව), වෛද්‍ය උපකරණ, ආහාර ආකලන, රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය, සත්ව ආහාර සහ ඖෂධ, 7% ට වඩා අඩු ඇල්කොහොල් අන්තර්ගතයක් සහිත වයින් සහ පාන වර්ග සහ ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදන අධීක්ෂණය සහ පරීක්ෂා කිරීම නිෂ්පාදන; භාවිතයේ ඇති නිෂ්පාදන හෝ පරිභෝජන ක්‍රියාවලියේදී ජනනය වන අයනීකරණ සහ අයනීකරණ නොවන විකිරණ මිනිස් සෞඛ්‍ය සහ ආරක්ෂක අයිතම පරීක්ෂා කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම සහ සහතික කිරීම කෙරෙහි බලපායි. රෙගුලාසි වලට අනුව, ඉහත සඳහන් නිෂ්පාදන වෙළඳපොලේ විකිණීමට පෙර FDA විසින් පරීක්ෂා කර ආරක්ෂිත බව ඔප්පු කළ යුතුය. නිෂ්පාදකයින් පරීක්ෂා කිරීමට සහ උල්ලංඝනය කරන්නන්ට නඩු පැවරීමට FDA හට අයිතිය ඇත.
වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා FDA සහතික කිරීම, ඇතුළුව: FDA සමඟ නිෂ්පාදක ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන FDA ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීමේ ලියාපදිංචිය (510 පෝරමය ලියාපදිංචි කිරීම), නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය (PMA සමාලෝචනය), සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ උපාංග ලේබල් කිරීම සහ තාක්ෂණික පරිවර්තනය, රේගු නිෂ්කාශනය, ලියාපදිංචිය, පූර්ව අලෙවිකරණය වාර්තාව සඳහා පහත සඳහන් ද්‍රව්‍ය ඉදිරිපත් කළ යුතුය:
(1) සම්පූර්ණ නිමි භාණ්ඩ පහක් ඇසුරුම් කර ඇත,
(2) උපාංගයේ ව්‍යුහ සටහන සහ එහි පෙළ විස්තරය,
(3) උපාංගයේ කාර්ය සාධනය සහ වැඩ කිරීමේ මූලධර්මය;
(4) උපාංගයේ ආරක්ෂිත ආදර්ශනය හෝ පරීක්ෂණ ද්රව්ය,
(5) නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය හැඳින්වීම,
(6) සායනික පරීක්ෂණවල සාරාංශය,
(7) නිෂ්පාදන උපදෙස්. උපාංගයේ විකිරණශීලී ශක්තියක් තිබේ නම් හෝ විකිරණශීලී ද්රව්ය නිකුත් කරයි නම්, එය විස්තරාත්මකව විස්තර කළ යුතුය.
විවිධ අවදානම් මට්ටම්වලට අනුව, FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ වර්ග තුනකට (I, II, III) වර්ගීකරණය කරයි, III කාණ්ඩයේ ඉහළම අවදානම් මට්ටම ඇත. FDA පැහැදිලිවම එහි නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ එක් එක් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා කළමනාකරණ අවශ්‍යතා නිර්වචනය කරයි. කිසියම් වෛද්‍ය උපකරණයකට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය නම්, එය ප්‍රථමයෙන් ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කළ යුතුය.
ව්‍යවසාය ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සහ GMP ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් හෝ 510(K) අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසු නිෂ්පාදනවලින් අතිමහත් බහුතරයක් FDA විසින් අනුමත කළ හැක.