පුවත්

අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීම (UDI) යනු එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් පිහිටුවන ලද "විශේෂ වෛද්‍ය උපාංග හඳුනාගැනීමේ පද්ධතියකි". ලියාපදිංචි කේතය ක්‍රියාත්මක කිරීම යනු එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ විකුණනු ලබන සහ භාවිතා කරන වෛද්‍ය උපකරණ කොතැනක නිෂ්පාදනය කළත් ඒවා ඵලදායී ලෙස හඳුනා ගැනීමයි. . ක්‍රියාත්මක වූ පසු, NHRI සහ NDC ලේබල අහෝසි කෙරෙනු ඇති අතර, සියලුම වෛද්‍ය උපකරණ මෙම නව ලියාපදිංචි කේතය නිෂ්පාදනයේ පිටත ඇසුරුම්වල ලාංඡනයක් ලෙස භාවිතා කළ යුතුය. දෘශ්‍ය වීමට අමතරව, UDI සරල පෙළ සහ ස්වයංක්‍රීය හඳුනාගැනීම් සහ දත්ත ග්‍රහණය (AIDC) යන දෙකම තෘප්තිමත් කළ යුතුය. උපාංගය ලේබල් කිරීම භාරව සිටින පුද්ගලයා සෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහාම නිශ්චිත තොරතුරු "FDA ජාත්‍යන්තර විශේෂ වෛද්‍ය මධ්‍යස්ථානය" වෙත යැවිය යුතුය. උපාංග හඳුනාගැනීමේ දත්ත සමුදාය UDID” දත්ත සමුදායට ප්‍රවේශ වීමෙන් අදාළ දත්ත (නිෂ්පාදනයේ සිට බෙදාහැරීම, පාරිභෝගික භාවිතය දක්වා, ආදිය ඇතුළුව) විමසීමට සහ බාගත කිරීමට මහජනතාවට හැකියාව ලබා දෙයි, නමුත් දත්ත ගබඩාව උපාංග පරිශීලක තොරතුරු ලබා නොදේ. 

ප්‍රධාන වශයෙන් අංක හෝ අකුරු වලින් සමන්විත කේතයකි. එය උපාංග හඳුනාගැනීමේ කේතය (DI) සහ නිෂ්පාදන හඳුනාගැනීමේ කේතය (PI) වලින් සමන්විත වේ.

උපාංග හඳුනාගැනීමේ කේතය අනිවාර්ය ස්ථාවර කේතයක් වන අතර, ලේබල් කළමනාකරණ පුද්ගලයින්ගේ තොරතුරු, උපාංගයේ නිශ්චිත අනුවාදය හෝ ආකෘතිය ඇතුළත් වන අතර නිෂ්පාදන හඳුනාගැනීමේ කේතය විශේෂයෙන් නියම කර නොමැති අතර උපාංග නිෂ්පාදන කණ්ඩායම් අංකය, අනුක්‍රමික අංකය, ඇතුළත් වේ. නිෂ්පාදන දිනය, කල් ඉකුත්වන දිනය සහ උපාංගයක් ලෙස කළමනාකරණය. සජීවී සෛල පටක නිෂ්පාදනයේ අද්විතීය හඳුනාගැනීමේ කේතය.

ඊළඟට GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library ගැන කතා කරමු. දත්ත සමුදාය AccessGUDID විමසුම් පද්ධතිය හරහා ප්‍රසිද්ධ කර ඇත. නිෂ්පාදන තොරතුරු සොයා ගැනීම සඳහා ඔබට දත්ත සමුදා වෙබ් පිටුවේ ලේබල් තොරතුරු තුළ UDI හි DI කේතය කෙලින්ම ඇතුළු කළ හැකි පමණක් නොව, ඔබට ඕනෑම වෛද්‍ය උපාංගයක (උපාංග හඳුනාගැනීම, සමාගම හෝ වෙළඳ නාමය වැනි) ගුණාංග හරහා සෙවිය හැකිය. සාමාන්ය නම, හෝ උපාංගයේ ආකෘතිය සහ අනුවාදය). ), නමුත් මෙම දත්ත සමුදාය උපාංග සඳහා PI කේත ලබා නොදෙන බව සඳහන් කිරීම වටී.

එනම්, UDI හි නිර්වචනය: Unique Device Identification (UDI) යනු වෛද්‍ය උපකරණයකට එහි ජීවන චක්‍රය පුරා ලබා දෙන හඳුනා ගැනීමක් වන අතර, නිෂ්පාදන සැපයුම් දාමයේ ඇති එකම "හැඳුනුම්පත" එයයි. සැපයුම් දාමයේ විනිවිදභාවය සහ මෙහෙයුම් කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා ඒකාබද්ධ සහ සම්මත UDI ගෝලීය වශයෙන් අනුගමනය කිරීම ප්රයෝජනවත් වේ; මෙහෙයුම් පිරිවැය අඩු කිරීම ප්රයෝජනවත් වේ; තොරතුරු හුවමාරු කර ගැනීම සහ හුවමාරු කිරීම සාක්ෂාත් කර ගැනීම ප්රයෝජනවත් වේ; අහිතකර සිදුවීම් නිරීක්ෂණය කිරීම සහ දෝෂ සහිත නිෂ්පාදන නැවත කැඳවීම, වෛද්ය සේවාවන්හි ගුණාත්මක භාවය වැඩිදියුණු කිරීම සහ රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව ආරක්ෂා කිරීම ප්රයෝජනවත් වේ.