Čínsky štátny úrad pre potraviny a liečivá (SFDA) nedávno oficiálne prijal marketingovú aplikáciu tafolecimabu (PCSK-9 monoklonálna protilátka, ktorú vyrába INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC na liečbu primárnej hypercholesterolémie (vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie a nefamiliárnej hypercholesterolémia) a zmiešaná dyslipidémia. Ide o prvý samostatne vyrobený inhibítor PCSK-9, ktorý sa uchádza o marketing v Číne.
Tafolecimab je inovatívny biologický liek nezávisle vyvinutý spoločnosťou INNOVENT BIOLOGICCS, INC. Ľudská monoklonálna protilátka IgG2 špecificky viaže PCSK-9, aby zvýšila hladiny LDLR znížením endocytózy sprostredkovanej PCSK-9, čím sa zvýši eliminácia LDL-C a zníži sa hladiny LDL-C.
V posledných rokoch sa v Číne výrazne zvýšila prevalencia dyslipidémie. Prevalencia dyslipidémie a hypercholesterolémie u dospelých je až 40,4 % a 26,3 %. Podľa správy o kardiovaskulárnom zdraví a chorobách v Číne z roku 2020 je miera liečby a kontroly dyslipidémie u dospelých stále na nízkej úrovni a miera kompliancie LDL-C u pacientov s dyslipidémiou je ešte menej uspokojivá.
Predtým boli v Číne hlavnou liečbou hypercholesterolémie statíny, no mnohým pacientom sa po liečbe stále nepodarilo dosiahnuť liečebný cieľ zníženia LDL-C. Marketing PCSK-9 priniesol pacientom lepšiu účinnosť.
Predloženie tafolecimabu od INNOVENT BIOLOGICS, INC je založené na výsledkoch troch klinických štúdií registrovaných v demokratickom štádiu, má dobrý celkový bezpečnostný profil, podobný bezpečnostným charakteristikám produktov na trhu, a dosiahol dlhé intervaly (každých 6 týždňov) správy. Výsledky štúdie CREDIT-2 boli prijaté na výročnom stretnutí American College of Cardiology (ACC) v roku 2022 ako abstrakt a zverejnené online.
Ak bude žiadosť schválená, prelomí patovú situáciu znemožneného PCSK-9, Čína sa stane štvrtou krajinou, ktorá má PCSK-9 po Spojených štátoch (Amgen), Francúzsku (Sanofi) a Švajčiarsku (Novartis).
Čas odoslania: júl-04-2022