Správy

Od 1. mája^st, nová verzia a boli oficiálne implementované.

Štát poukázal na to, že tieto dve opatrenia budú prísne implementované ako „štyri najprísnejšie“ požiadavky.

Po prvé, mali by sa zaviesť < predpisy o dohľade nad zdravotníckymi pomôckami a ich podávaní>, v plnej miere by sa mal zaviesť systém registrujúcich a zapisovateľov zdravotníckych pomôcok. Mal by sa optimalizovať proces administratívneho udeľovania licencií, mali by sa posilniť opatrenia dohľadu a inšpekcie, mali by sa zlepšiť prostriedky dohľadu a inšpekcie, mala by sa posilniť hlavná zodpovednosť podnikov a ďalej by sa malo posilniť postihovanie nezákonných činov.

Po druhé, mali by sa zlepšiť požiadavky na riadenie predaja, prepravy, skladovania a iných aspektov obchodných prepojení, mali by sa spresniť príslušné ustanovenia o riadení vysledovateľnosti, ako je kontrola nákupu a záznamy o predaji, a mala by sa spresniť zodpovednosť registrujúcich a registrujúcich za kvalitu a bezpečnosť pri predaji. ich registrované a evidované zdravotnícke pomôcky by sa mali posilniť.

Po tretie, mal by sa zaviesť systém správ o výrobe zdravotníckych pomôcok, ktorý by špecifikoval požiadavky na správu o odrode produktov, dynamickú správu o výrobe, správu o zmene stavu výroby a výročnú správu o vlastnej kontrole fungovania systému manažérstva kvality.

Po štvrté, zodpovednosť za dohľad by mali prevziať príslušné oddelenia. Povinnosti regulačných oddelení na všetkých úrovniach by sa mali spresniť a zlepšiť a mali by sa zlepšiť rôzne formy dohľadu a inšpekcie, ako je dohľad a inšpekcia, kľúčová inšpekcia, následná inšpekcia, kauzálna inšpekcia a špeciálna inšpekcia.

Niektoré zmeny v regulácii hospodárenia

1. Princípy a požiadavky klasifikovaného manažmentu:

Prevádzka zdravotníckych pomôcok I. triedy si nevyžaduje povolenie a registráciu. Prevádzka zdravotníckych pomôcok triedy II podlieha vedeniu evidencie. Evidencia prevádzky zdravotníckych pomôcok triedy II, ktorých bezpečnosť a účinnosť výrobkov nie je ovplyvnená procesom obehu, môže byť vyňatá a prevádzka zdravotníckych pomôcok triedy III podlieha licenčnému riadeniu.

2. Regulačné princípy a požiadavky:

Komplexným využívaním náhodných inšpekcií, letových inšpekcií, pohovorov o zodpovednosti, bezpečnostných varovaní, kreditných záznamov a iných systémov obohacujú regulačné opatrenia, zlepšujú regulačné prostriedky a podporujú implementáciu regulačných povinností.

3. Požiadavky zásady vysledovateľnosti:

Stanovuje sa, že podnik zavedie a zavedie systém evidencie kontroly nákupu. Podniky zaoberajúce sa veľkoobchodnou činnosťou zdravotníckych pomôcok triedy II a III a maloobchodnou činnosťou zdravotníckych pomôcok triedy III zavedú systém evidencie tržieb.