Správy

FDA je skratka Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA, schválená Kongresom USA, federálnou vládou, je najvyšším orgánom činným v trestnom konaní, ktorý sa špecializuje na riadenie potravín a liekov. Národná agentúra pre monitorovanie zdravia pre vládnu kontrolu zdravia.
Supervízor Food and Drug Administration (FDA): Dohľad a kontrola potravín, liekov (vrátane veterinárnych liekov), zdravotníckych pomôcok, potravinárskych prídavných látok, kozmetiky, krmiva a liečiv pre zvieratá, vína a nápojov s obsahom alkoholu nižším ako 7 % a elektronických zariadení výrobky; Používané výrobky Alebo ionizujúce a neionizujúce žiarenie vznikajúce v procese spotreby ovplyvňuje testovanie, kontrolu a certifikáciu predmetov pre ľudské zdravie a bezpečnosť. Podľa predpisov musia byť vyššie uvedené produkty testované a bezpečné zo strany FDA predtým, ako sa môžu predávať na trhu. FDA má právo kontrolovať výrobcov a stíhať porušovateľov.
FDA certifikácia zdravotníckych pomôcok, vrátane: registrácie výrobcu u FDA, registrácie produktu FDA, registrácie produktovej listiny (510 formulárová registrácia), kontroly a schválenia produktovej ponuky (PMA review), označovania a technickej transformácie zdravotníckych pomôcok, colného odbavenia, registrácie, pre-marketing Pre správu je potrebné predložiť tieto materiály:
(1) Päť kompletných hotových výrobkov je zabalených,
(2) Schéma štruktúry zariadenia a jeho textový popis,
(3) výkon a pracovný princíp zariadenia;
(4) Bezpečnostné demonštračné alebo skúšobné materiály zariadenia,
(5) Úvod do výrobného procesu,
(6) Súhrn klinických skúšok,
(7) Pokyny k produktu. Ak má zariadenie rádioaktívnu energiu alebo uvoľňuje rádioaktívne látky, musí sa to podrobne popísať.
Podľa rôznych úrovní rizika klasifikuje FDA zdravotnícke pomôcky do troch kategórií (I, II, III), pričom kategória III má najvyššiu úroveň rizika. FDA jasne definuje svoju klasifikáciu produktov a požiadavky na správu pre každú zdravotnícku pomôcku. Ak chce nejaká zdravotnícka pomôcka vstúpiť na americký trh, musí si najprv ujasniť klasifikáciu produktu a požiadavky na správu na zaradenie.
Prevažnú väčšinu produktov môže FDA schváliť po registrácii podniku, zaradení produktov do zoznamu a implementácii GMP alebo po predložení žiadosti 510(K).