Správy

Jedinečná identifikácia zariadenia (UDI) je „systém identifikácie špeciálnych zdravotníckych pomôcok“, ktorý zaviedol americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. Implementácia registračného kódu má účinne identifikovať zdravotnícke pomôcky predávané a používané na americkom trhu bez ohľadu na to, kde sa vyrábajú. . Po zavedení budú označenia NHRIC a NDC zrušené a všetky zdravotnícke pomôcky musia používať tento nový registračný kód ako logo na vonkajšom obale produktu. Okrem toho, že UDI musí byť viditeľné, musí spĺňať aj obyčajný text a automatickú identifikáciu a zber údajov (AIDC). Osoba zodpovedná za označovanie zariadenia musí tiež zaslať presné informácie o každom produkte do „FDA International Specialty Medical Center“. Databáza identifikácie zariadení UDID“ umožňuje verejnosti vyhľadávať a sťahovať relevantné údaje (vrátane informácií z výroby, distribúcie až po používanie zákazníkom atď.) prostredníctvom prístupu k databáze, ale databáza neposkytne informácie o používateľovi zariadenia. 

Hlavne kód pozostávajúci z číslic alebo písmen. Pozostáva z identifikačného kódu zariadenia (DI) a výrobného identifikačného kódu (PI).

Identifikačný kód zariadenia je povinný fixný kód, ktorý obsahuje informácie pracovníkov správy štítkov, konkrétnu verziu alebo model zariadenia, pričom identifikačný kód produktu nie je špeciálne stanovený a obsahuje číslo výrobnej šarže zariadenia, sériové číslo, dátum výroby, dátum spotreby a riadenie ako zariadenie. Jedinečný identifikačný kód produktu tkaniva zo živých buniek.

Ďalej si povedzme o GUDID, Globálnom unikátnom systéme identifikácie zariadení (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Databáza sa zverejňuje prostredníctvom dotazovacieho systému AccessGUDID. Nielenže môžete priamo zadať DI kód ​​UDI do informácií na štítku na webovej stránke databázy, aby ste našli informácie o produkte, ale môžete tiež vyhľadávať v atribútoch akejkoľvek zdravotníckej pomôcky (ako je identifikátor zariadenia, spoločnosť alebo obchodný názov, všeobecný názov alebo model a verzia zariadenia). ), ale stojí za zmienku, že táto databáza neposkytuje PI kódy pre zariadenia.

To znamená, že definícia UDI: Unique Device Identification (UDI) je identifikácia pridelená zdravotníckej pomôcke počas jej životného cyklu a je to jediná „identifikačná karta“ v dodávateľskom reťazci produktu. Globálne prijatie jednotného a štandardného UDI je prospešné pre zlepšenie transparentnosti dodávateľského reťazca a prevádzkovej efektívnosti; je výhodné znížiť prevádzkové náklady; je prospešné realizovať zdieľanie a výmenu informácií; je to prospešné pre monitorovanie nežiaducich udalostí a stiahnutie chybných produktov, zlepšenie kvality lekárskych služieb a ochranu bezpečnosti pacientov.