Potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov Ljudske republike Kitajske
Registracija medicinskih pripomočkov se nanaša na postopek sistematičnega ocenjevanja varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov, ki se prodajajo in uporabljajo v skladu z zakonskimi postopki, da se odloči, ali soglaša z njihovo prodajo in uporabo. Razdeljen je na Chindomača registracija medicinskih pripomočkov in registracija medicinskih pripomočkov v tujini. Čezmorske medicinske pripomočke, bodisi razreda I, razreda II ali razreda III, mora obravnavati Pekinška državna uprava za hrano in zdravila: domače medicinske pripomočke razreda I in razreda II mora obravnavati lokalna provincialna ali občinska uprava za hrano in zdravila ter razred III medicinske pripomočke mora obravnavati državna uprava za hrano in zdravila. Potrdilo o registraciji medicinskih pripomočkov se nanaša na zakonito osebno izkaznico izdelkov medicinskih pripomočkov.
V skladu s predpisi o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov, ukrepih za nadzor in upravljanje proizvodnje medicinskih pripomočkov ter ukrepih za upravljanje registracije medicinskih pripomočkov, ki jih je izdala Državna uprava za hrano in zdravila, se proizvedeni medicinski pripomočki in / ali prodana na Kitajskem mora izpolnjevati ustrezne regulativne zahteve. Te zahteve vključujejo:
1) proizvajalec medicinskega pripomočka pridobi dovoljenje za proizvodnjo;
2) Izdelki medicinskih pripomočkov so pridobili potrdilo o registraciji.
Foosin že pridobi medicinsko registracijo na Kitajskem od leta 2006 najnovejšo različico, kot sledi:
Potrdilo o registraciji št.: lxzz 20152020252
| Ime registranta | Foosin Medical Materials Co., Ltd |
| Bivališče registranta | 20, Xingshan Road, visokotehnološki znanstveni park Weihai Torch |
| Naslov proizvodnje | 20, Xingshan Road, visokotehnološki znanstveni park Weihai Torch |
| Ime agenta | |
| Bivališče agenta | |
| Ime izdelka | Nevpojni kirurški šiv |
| Model in specifikacija | Glej priloženo prilogo |
| Zgradba in sestava | Izdelek je sestavljen iz šivalne igle in nevpojnega kirurškega šiva. |
| Področje uporabe | Primeren je za šivanje človeškega tkiva. |
| ograjen prostor | Tehnične zahteve izdelka: lxzz 20152020252 |
| Druge vsebine | |
| pripombe | Originalno potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka št.: lxzz 20152650252 |
| Odobril: Shandong Provincial Drug Administration |
| Datum odobritve: 25. marec 2020 |
| Velja do: 24.3.2025 |
| (žig homologacijskega oddelka) |
Priloga:
| Pime izdelka | Nylon | Polipropilen | Poliester | Silk |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Dolžina šiva | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Premer igle × dolžina tetive （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Krivulja | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Needle tip | Okroglo telo, rezanje, lopatica | Okroglo telo, rezanje, stožčasti rez | Okroglo telo, rezanje | Okroglo telo, rezanje, stožčasti rez |
| Needle količina | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
