Pred kratkim je kitajska državna agencija za hrano in zdravila (SFDA) uradno sprejela tržno aplikacijo tafolecimaba (monoklonsko protitelo PCSK-9, ki ga izdeluje INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC za zdravljenje primarne hiperholesterolemije (vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo in nedružinsko hiperholesterolemija) in mešana dislipidemija. To je prvi zaviralec PCSK-9 lastne proizvodnje, ki je zaprosil za trženje na Kitajskem.
Tafolecimab je inovativno biološko zdravilo, ki ga je neodvisno razvil INNOVENT BIOLOGICS, INC. Človeško monoklonsko protitelo IgG2 specifično veže PCSK-9 za zvišanje ravni LDLR z zmanjšanjem endocitoze, posredovane s PCSK-9, s čimer poveča izločanje LDL-C in zniža raven LDL-C.
V zadnjih letih se je razširjenost dislipidemije na Kitajskem močno povečala. Prevalenca dislipidemije pri odraslih je kar 40,4 %, hiperholesterolemija pa 26,3 %. Glede na poročilo o kardiovaskularnem zdravju in boleznih na Kitajskem iz leta 2020 sta stopnja zdravljenja in nadzora dislipidemije pri odraslih še vedno na nizki ravni, stopnja skladnosti LDL-C pri bolnikih z dislipidemijo pa je še manj zadovoljiva.
Prej so bili statini glavno zdravilo za hiperholesterolemijo na Kitajskem, vendar številnim bolnikom še vedno ni uspelo doseči cilja zdravljenja zmanjšanja LDL-C po zdravljenju. Trženje PCSK-9 je bolnikom prineslo večjo učinkovitost.
Predložitev tafolecimaba s strani INNOVENT BIOLOGICS, INC temelji na rezultatih treh kliničnih preskušanj, registriranih v demokratični fazi. Ima dober splošni varnostni profil, podoben varnostnim značilnostim trženih izdelkov, in je dosegel dolge intervale (vsakih 6 tednov). uprave. Rezultati študije CREDIT-2 so bili sprejeti na letnem srečanju Ameriškega kolidža za kardiologijo (ACC) leta 2022 kot povzetek in objavljeni na spletu.
Če bo vloga odobrena, bo prekinila slepo ulico impoeted PCSK-9, Kitajska bo postala četrta država s PCSK-9 po Združenih državah (Amgen), Franciji (Sanofi) in Švici (Novartis).
Čas objave: 4. julij 2022