Od 1. majast, nova različica
Država je poudarila, da bosta ukrepa dosledno izvajala kot "štiri najstrožje" zahteve.
Najprej je treba uveljaviti <predpise o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov>, v celoti uvesti sistem registratorjev in registratorjev medicinskih pripomočkov. Optimizirati je treba postopek izdajanja upravnih dovoljenj, okrepiti nadzorne in inšpekcijske ukrepe, izboljšati nadzorna in inšpekcijska sredstva, okrepiti glavno odgovornost podjetij in dodatno okrepiti kaznovanje nezakonitih dejanj.
Drugič, izboljšati bi bilo treba zahteve upravljanja za prodajo, prevoz, skladiščenje in druge vidike poslovnih povezav, izboljšati bi bilo treba ustrezne določbe o upravljanju sledljivosti, kot so pregled nakupa in prodajne evidence, ter odgovornost za kakovost in varnost registracijskih zavezancev in vložnikov pri prodaji. njihove registrirane in vložene medicinske pripomočke je treba okrepiti.
Tretjič, vzpostaviti je treba sistem poročil o proizvodnji medicinskih pripomočkov, ki določa zahteve poročila o sorti izdelka, poročila o dinamiki proizvodnje, poročila o spremembi proizvodnih pogojev in letnega poročila o samoinšpekciji delovanja sistema vodenja kakovosti.
Četrtič, odgovornost za nadzor bi morali prevzeti povezani oddelki. Pristojnosti regulativnih služb na vseh ravneh je treba izpopolniti in izboljšati ter izboljšati različne oblike nadzora in inšpekcij, kot so nadzor in inšpekcija, ključna inšpekcija, naknadna inšpekcija, vzročna inšpekcija in posebna inšpekcija.
Nekatere spremembe v ureditvi upravljanja
1. Načela in zahteve tajnega upravljanja:
Za delovanje medicinskih pripomočkov I. razreda ni potrebno dovoljenje in dokumentacija. Delovanje medicinskih pripomočkov razreda II je predmet arhiviranja. Prijava delovanja medicinskih pripomočkov razreda II, katerih varnost in učinkovitost izdelka ne vplivata na promet, je lahko izvzeta, delovanje medicinskih pripomočkov razreda III pa je predmet upravljanja licenciranja.
2. Regulativna načela in zahteve:
S celovito uporabo naključnih inšpekcijskih pregledov, inšpekcijskih letov, intervjujev o odgovornosti, varnostnih opozoril, kreditnih datotek in drugih sistemov obogatite regulativne ukrepe, izboljšajte regulativna sredstva in spodbujajte izvajanje regulativnih odgovornosti.
3. Zahteve načela sledljivosti:
Določeno je, da podjetje vzpostavi in izvaja sistem evidence nabavnih pregledov. Podjetja, ki se ukvarjajo z veleprodajo medicinskih pripomočkov razreda II in III ter maloprodajo medicinskih pripomočkov razreda III, vzpostavijo sistem evidence prodaje.
Čas objave: 16. maj 2022