Novice

FDA je kratica za Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA, ki jo je odobril ameriški kongres, zvezna vlada, je najvišja agencija za kazenski pregon, specializirana za upravljanje hrane in zdravil. Nacionalna agencija za nadzor zdravja za vladni zdravstveni nadzor.
Nadzornik Uprave za hrano in zdravila (FDA): Nadzor in inšpekcija hrane, zdravil (vključno z veterinarskimi zdravili), medicinskih pripomočkov, aditivov za živila, kozmetike, živalske hrane in zdravil, vina in pijač z vsebnostjo alkohola manj kot 7 % ter elektronske izdelki; izdelki v uporabi Ali pa ionizirajoče in neionizirajoče sevanje, ki nastane v procesu uživanja, vpliva na testiranje, inšpekcijo in certificiranje izdelkov za zdravje in varnost ljudi. V skladu s predpisi mora zgoraj omenjene izdelke FDA testirati in dokazati njihovo varnost, preden se lahko prodajo na trgu. FDA ima pravico pregledati proizvajalce in preganjati kršitelje.
FDA certificiranje medicinskih pripomočkov, vključno z: registracijo proizvajalca pri FDA, registracijo izdelka FDA, registracijo seznama izdelkov (registracija obrazca 510), pregled seznama izdelkov in odobritev (pregled PMA), označevanje in tehnično preoblikovanje zdravstvenih pripomočkov, carinjenje, registracijo, pred trženjem Za poročilo je treba predložiti naslednje materiale:
(1) Pet popolnih končnih izdelkov je pakiranih,
(2) strukturni diagram naprave in njen besedilni opis,
(3) zmogljivost in princip delovanja naprave;
(4) materiali za demonstracijo ali testiranje varnosti naprave,
(5) Uvod v proizvodni proces,
(6) Povzetek kliničnih preskušanj,
(7) Navodila za izdelek. Če ima naprava radioaktivno energijo ali sprošča radioaktivne snovi, jo je treba podrobno opisati.
Glede na različne stopnje tveganja FDA razvršča medicinske pripomočke v tri kategorije (I, II, III), pri čemer ima kategorija III najvišjo stopnjo tveganja. FDA jasno opredeljuje svojo klasifikacijo izdelkov in zahteve glede upravljanja za vsak medicinski pripomoček. Če kateri koli medicinski pripomoček želi vstopiti na ameriški trg, mora najprej razjasniti klasifikacijo izdelkov in zahteve glede upravljanja za uvrstitev na seznam.
Veliko večino izdelkov lahko FDA odobri po registraciji podjetja, uvrstitvi izdelkov na seznam in izvajanju GMP ali po predložitvi vloge 510(K).