Novice

FDA je okrajšava za Uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration). FDA, ki jo je pooblastil ameriški kongres, zvezna vlada, je najvišja agencija za pregon, specializirana za upravljanje hrane in zdravil. Nacionalna agencija za spremljanje zdravja za vladni zdravstveni nadzor.
Nadzornik Uprave za hrano in zdravila (FDA): Nadzor in inšpekcijski pregled živil, zdravil (vključno z veterinarskimi zdravili), medicinskih pripomočkov, aditivov za živila, kozmetike, živalske hrane in zdravil, vina in pijač z vsebnostjo alkohola manj kot 7 % ter elektronskih izdelkov; izdelkov v uporabi. Ionizirajoče in neionizirajoče sevanje, ki nastane med uživanjem, vpliva na testiranje, inšpekcijske preglede in certificiranje izdelkov za zdravje in varnost ljudi. V skladu s predpisi mora FDA pred prodajo zgoraj omenjenih izdelkov preizkusiti in dokazati njihovo varnost. FDA ima pravico do inšpekcijskih pregledov proizvajalcev in preganjanja kršiteljev.
Certificiranje medicinskih pripomočkov s strani FDA, vključno z: registracijo proizvajalca pri FDA, registracijo izdelka pri FDA, registracijo izdelka na seznam (registracija z obrazcem 510), pregledom in odobritvijo seznama izdelkov (pregled PMA), označevanjem in tehnično preoblikovanjem zdravstvenih pripomočkov, carinjenjem, registracijo, predhodnim trženjem. Za poročilo je treba predložiti naslednje materiale:
(1) Pakiranih je pet popolnih končnih izdelkov,
(2) Strukturni diagram naprave in njen besedilni opis,
(3) Zmogljivost in načelo delovanja naprave;
(4) Varnostni demonstracijski ali preskusni materiali naprave,
(5) Uvod v proizvodni proces,
(6) Povzetek kliničnih preskušanj,
(7) Navodila za uporabo izdelka. Če ima naprava radioaktivno energijo ali sprošča radioaktivne snovi, jo je treba podrobno opisati.
FDA glede na različne stopnje tveganja razvršča medicinske pripomočke v tri kategorije (I, II, III), pri čemer ima kategorija III najvišjo stopnjo tveganja. FDA jasno opredeljuje zahteve glede razvrščanja izdelkov in upravljanja za vsak medicinski pripomoček. Če želi kateri koli medicinski pripomoček vstopiti na ameriški trg, mora najprej pojasniti zahteve glede razvrščanja izdelkov in upravljanja za uvrstitev na seznam.
Veliko večino izdelkov lahko FDA odobri po registraciji podjetja, uvrstitvi izdelkov na seznam in uvedbi dobre proizvodne prakse (GMP) ali po oddaji vloge 510(K).