Novice

Edinstvena identifikacija naprav (UDI) je "poseben sistem identifikacije medicinskih naprav", ki ga je vzpostavila ameriška uprava za hrano in zdravila. Izvedba registracijske kode je namenjena učinkoviti identifikaciji medicinskih pripomočkov, ki se prodajajo in uporabljajo na trgu ZDA, ne glede na to, kje so proizvedeni. . Ko bosta uvedeni, bosta oznaki NHRIC in NDC odpravljeni, vsi medicinski pripomočki pa bodo morali to novo registracijsko kodo uporabljati kot logotip na zunanji embalaži izdelka. Poleg tega, da mora biti viden, mora UDI izpolnjevati tako navadno besedilo kot samodejno identifikacijo in zajemanje podatkov (AIDC). Oseba, ki je zadolžena za označevanje pripomočka, mora tudi poslati natančne podatke za vsak izdelek "FDA International Specialty Medical Center". Podatkovna baza za identifikacijo naprav UDID« javnosti omogoča poizvedovanje in prenos ustreznih podatkov (vključno z informacijami iz proizvodnje, distribucije do uporabe strank itd.) z dostopom do baze podatkov, vendar baza podatkov ne zagotavlja informacij o uporabniku naprave. 

Večinoma koda, sestavljena iz številk ali črk. Sestavljen je iz identifikacijske kode naprave (DI) in identifikacijske kode proizvodnje (PI).

Identifikacijska koda naprave je obvezna fiksna koda, ki vključuje podatke vodstvenega osebja nalepke, specifično različico ali model naprave, identifikacijska koda izdelka pa ni posebej določena in vključuje številko proizvodne serije naprave, serijsko številko, datum proizvodnje, rok uporabnosti in upravljanje kot naprava. Edinstvena identifikacijska koda izdelka živih celičnih tkiv.

Nato se pogovorimo o GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Podatkovna baza je javna prek poizvedovalnega sistema AccessGUDID. Ne samo, da lahko neposredno vnesete kodo DI UDI v informacije o nalepki na spletni strani zbirke podatkov, da poiščete informacije o izdelku, ampak lahko tudi iščete po atributih katerega koli medicinskega pripomočka (kot je identifikator naprave, ime podjetja ali trgovsko ime, generično ime ali model in različica naprave). ), vendar je treba omeniti, da ta zbirka podatkov ne zagotavlja kod PI za naprave.

To pomeni, da je definicija UDI: Unique Device Identification (UDI) identifikacija medicinskega pripomočka v celotnem življenjskem ciklu in je edina "osebna izkaznica" v dobavni verigi izdelka. Globalno sprejetje enotnih in standardnih UDI je koristno za izboljšanje preglednosti dobavne verige in operativne učinkovitosti; koristno je zmanjšati stroške poslovanja; koristno je uresničiti skupno rabo in izmenjavo informacij; koristno je za spremljanje neželenih dogodkov in odpoklic okvarjenih izdelkov, izboljšanje kakovosti zdravstvenih storitev in zaščito varnosti bolnikov.