Lajme

FDA është shkurtesa e Administratës së Ushqimit dhe Barnave (Food and Drug Administration). E autorizuar nga Kongresi i SHBA-së, qeveria federale, FDA është agjencia më e lartë e zbatimit të ligjit e specializuar në menaxhimin e ushqimit dhe barnave. Agjencia kombëtare e monitorimit të shëndetit për kontrollin e shëndetit qeveritar.
Mbikëqyrësi i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA): Mbikëqyrja dhe inspektimi i ushqimit, barnave (përfshirë barnat veterinare), pajisjeve mjekësore, aditivëve ushqimorë, kozmetikës, ushqimit dhe barnave për kafshë, verës dhe pijeve me përmbajtje alkooli më pak se 7% dhe produkteve elektronike; produkteve në përdorim ose rrezatimit jonizues dhe jo-jonizues të gjeneruar në procesin e konsumit ndikon në testimin, inspektimin dhe certifikimin e artikujve të shëndetit dhe sigurisë njerëzore. Sipas rregulloreve, produktet e lartpërmendura duhet të testohen dhe të vërtetohen të sigurta nga FDA përpara se të shiten në treg. FDA ka të drejtë të inspektojë prodhuesit dhe të ndjekë penalisht shkelësit.
Certifikimi i pajisjeve mjekësore nga FDA, duke përfshirë: regjistrimin e prodhuesit me FDA-në, regjistrimin e produktit në FDA, regjistrimin e listimit të produktit (regjistrimi në formularin 510), shqyrtimin dhe miratimin e listimit të produktit (shqyrtimi PMA), etiketimin dhe transformimin teknik të pajisjeve të kujdesit shëndetësor, zhdoganimin, regjistrimin, para-marketingun. Për raportin, duhet të dorëzohen materialet e mëposhtme:
(1) Pesë produkte të plota të përfunduara janë të paketuara,
(2) Diagrama e strukturës së pajisjes dhe përshkrimi i saj me tekst,
(3) Performanca dhe parimi i funksionimit të pajisjes;
(4) Materiale demonstrimi ose testimi të sigurisë së pajisjes,
(5) Hyrje në procesin e prodhimit,
(6) Përmbledhje e provave klinike,
(7) Udhëzime për produktin. Nëse pajisja ka energji radioaktive ose çliron substanca radioaktive, ajo duhet të përshkruhet në detaje.
Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, FDA i klasifikon pajisjet mjekësore në tre kategori (I, II, III), ku kategoria III ka nivelin më të lartë të rrezikut. FDA përcakton qartë kërkesat e saj për klasifikimin dhe menaxhimin e produkteve për secilën pajisje mjekësore. Nëse ndonjë pajisje mjekësore dëshiron të hyjë në tregun e SHBA-së, së pari duhet të sqarojë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produktit për t'u listuar.
Shumica dërrmuese e produkteve mund të miratohen nga FDA pas regjistrimit të ndërmarrjes, listimit të produkteve dhe zbatimit të GMP-së, ose pas paraqitjes së një kërkese 510(K).