Lajme

FDA është shkurtesa e Administratës së Ushqimit dhe Barnave (Food and Drug Administration). E autorizuar nga Kongresi Amerikan, qeveria federale, FDA është agjencia më e lartë e zbatimit të ligjit e specializuar në menaxhimin e ushqimit dhe drogës. Agjencia Kombëtare e Monitorimit të Shëndetit për Kontrollin Shëndetësor të Qeverisë.
Mbikëqyrësi i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA): Mbikëqyrja dhe inspektimi i ushqimit, barnave (përfshirë barnat veterinare), pajisjeve mjekësore, aditivëve ushqimorë, kozmetikës, ushqimit dhe ilaçeve për kafshët, verës dhe pijeve me përmbajtje alkooli më pak se 7%, dhe elektronike produkte; produktet në përdorim Ose rrezatimi jonizues dhe jojonizues i krijuar në procesin e konsumimit ndikon në testimin, inspektimin dhe certifikimin e artikujve të shëndetit dhe sigurisë së njerëzve. Sipas rregulloreve, produktet e sipërpërmendura duhet të testohen dhe të provohen të sigurta nga FDA para se të shiten në treg. FDA ka të drejtë të inspektojë prodhuesit dhe të ndjekë penalisht shkelësit.
Çertifikimin e pajisjeve mjekësore nga FDA, duke përfshirë: regjistrimin e prodhuesit në FDA, regjistrimin e produktit në FDA, regjistrimin e listës së produkteve (regjistrimi i formularit 510), rishikimi dhe miratimi i listës së produkteve (rishikimi PMA), etiketimi dhe transformimi teknik i pajisjeve të kujdesit shëndetësor, zhdoganimi, regjistrimi, para marketingut Për raportin, duhet të dorëzohen materialet e mëposhtme:
(1) Pesë produkte të plota të gatshme janë të paketuara,
(2) Diagrami i strukturës së pajisjes dhe përshkrimi i tekstit të tij,
(3) Performanca dhe parimi i punës së pajisjes;
(4) Materialet e demonstrimit të sigurisë ose testimit të pajisjes,
(5) Hyrje në procesin e prodhimit,
(6) Përmbledhje e provave klinike,
(7) Udhëzimet e produktit. Nëse pajisja ka energji radioaktive ose lëshon substanca radioaktive, ajo duhet të përshkruhet në detaje.
Sipas niveleve të ndryshme të rrezikut, FDA i klasifikon pajisjet mjekësore në tre kategori (I, II, III), ku kategoria III ka nivelin më të lartë të rrezikut. FDA përcakton qartë klasifikimin e produktit dhe kërkesat e menaxhimit për çdo pajisje mjekësore. Nëse ndonjë pajisje mjekësore dëshiron të hyjë në tregun amerikan, ajo duhet së pari të qartësojë kërkesat e klasifikimit dhe menaxhimit të produktit për listim.
Shumica dërrmuese e produkteve mund të miratohen nga FDA pas regjistrimit të ndërmarrjes, listimit të produkteve dhe zbatimit të GMP, ose pas paraqitjes së një aplikacioni 510(K).