Lajme

Identifikimi unik i pajisjes (UDI) është një "sistem i veçantë identifikimi i pajisjes mjekësore" i krijuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA. Zbatimi i kodit të regjistrimit është për të identifikuar në mënyrë efektive pajisjet mjekësore të shitura dhe të përdorura në tregun amerikan, pavarësisht se ku prodhohen ato. . Pasi të zbatohet, etiketat NHRIC dhe NDC do të shfuqizohen dhe të gjitha pajisjet mjekësore duhet të përdorin këtë kod të ri regjistrimi si logo në paketimin e jashtëm të produktit. Përveç të qenit i dukshëm, UDI duhet të plotësojë si tekstin e thjeshtë ashtu edhe identifikimin dhe kapjen automatike të të dhënave (AIDC). Personi i ngarkuar për etiketimin e pajisjes duhet të dërgojë gjithashtu informacionin e saktë për çdo produkt në "FDA International Specialty Medical Center". Baza e të dhënave të identifikimit të pajisjes UDID” i mundëson publikut të kërkojë dhe shkarkojë të dhëna përkatëse (përfshirë informacionin nga prodhimi, shpërndarja deri te përdorimi i klientit, etj.) duke hyrë në bazën e të dhënave, por baza e të dhënave nuk do të sigurojë informacionin e përdoruesit të pajisjes. 

Kryesisht një kod i përbërë nga numra ose shkronja. Ai përbëhet nga një kod identifikimi i pajisjes (DI) dhe një kod identifikimi i prodhimit (PI).

Kodi i identifikimit të pajisjes është një kod fiks i detyrueshëm, i cili përfshin informacionin e personelit të menaxhimit të etiketës, versionin ose modelin specifik të pajisjes, ndërkohë që kodi i identifikimit të produktit nuk është i përcaktuar posaçërisht dhe përfshin numrin e serisë së prodhimit të pajisjes, numrin serial, data e prodhimit, data e skadencës dhe menaxhimi si pajisje. Kodi unik i identifikimit të produktit të indit të qelizave të gjalla.

Më tej, le të flasim për GUDID, Sistemin Unik Global të Identifikimit të Pajisjeve (GUDID), Bibliotekën Ndërkombëtare të Identifikimit të Pajisjeve Mjekësore Speciale të FDA. Baza e të dhënave bëhet publike përmes sistemit të pyetjeve AccessGUDID. Jo vetëm që mund të futni drejtpërdrejt kodin DI të UDI në informacionin e etiketës në faqen e internetit të bazës së të dhënave për të gjetur informacionin e produktit, por gjithashtu mund të kërkoni përmes atributeve të çdo pajisjeje mjekësore (si p.sh. identifikuesi i pajisjes, emri i kompanisë ose tregtar, emri gjenerik, ose modeli dhe versioni i pajisjes). ), por vlen të theksohet se kjo bazë të dhënash nuk ofron kode PI për pajisjet.

Kjo do të thotë, përkufizimi i UDI: Identifikimi unik i pajisjes (UDI) është një identifikim që i jepet një pajisjeje mjekësore gjatë gjithë ciklit të saj jetësor dhe është e vetmja "kartë identiteti" në zinxhirin e furnizimit të produktit. Miratimi global i UDI-së të unifikuar dhe standarde është i dobishëm për të përmirësuar transparencën e zinxhirit të furnizimit dhe efikasitetin operacional; është e dobishme të zvogëlohen kostot operative; është e dobishme të realizohet shkëmbimi dhe shkëmbimi i informacionit; është e dobishme për të monitoruar ngjarjet e padëshiruara dhe për të tërhequr produktet me defekt, për të përmirësuar cilësinë e shërbimeve mjekësore dhe për të mbrojtur sigurinë e pacientëve.