Потврда о регистрацији медицинског уређаја Народне Републике Кине
Регистрација медицинског средства се односи на процес систематске процене безбедности и ефикасности медицинских средстава која се продају и користе у складу са законским процедурама, како би се одлучило да ли да пристане на њихову продају и употребу. Подијељен је на ЦхинОво је регистрација домаћег медицинског уређаја и регистрација медицинског уређаја у иностранству. Медицинским уређајима у иностранству, било да су класе И, класе ИИ или класе ИИИ, треба да рукује Пекиншка државна управа за храну и лекове: домаћим медицинским уређајима класе И и класе ИИ треба да рукује локална покрајинска или општинска управа за храну и лекове, а класу ИИИ медицинским уређајима треба да рукује Државна управа за храну и лекове. Потврда о регистрацији медицинског уређаја односи се на легалну личну карту производа медицинских средстава.
Према прописима о надзору и управљању медицинским средствима, мерама надзора и управљања производњом медицинских средстава и мерама за вођење регистрације медицинских средстава које издаје Државна управа за храну и лекове, произведени производи медицинских средстава и/ или продати у Кини морају испунити одговарајуће регулаторне захтеве. Ови захтеви укључују:
1) произвођач медицинског средства добије дозволу за производњу;
2) Медицински производи имају сертификат о регистрацији.
Фоосин је већ добио медицинску регистрацију у Кини од 2006. године, најновију верзију како следи:
Потврда о регистрацији број: лкзз 20152020252
| Име регистранта | Fooсин медицински материјали Цо., Лтд |
| Сједиште регистранта | 20, Ксингсхан Роад, Веихаи Торцх Хи-тецх научни парк |
| Адреса производње | 20, Ксингсхан Роад, Веихаи Торцх Хи-тецх научни парк |
| Име агента | |
| Агентово пребивалиште | |
| Назив производа | Хируршки шав који се не апсорбује |
| Модел и спецификација | Види прилог у прилогу |
| Структура и састав | Производ се састоји од игле за шавове и неупијајућег хируршког шава. |
| Обим примене | Погодан је за шивење људског ткива. |
| енцлосуре | Технички захтеви производа: лкзз 20152020252 |
| Остали садржаји | |
| примедбе | Оригинална потврда о регистрацији медицинског уређаја бр.: лкзз 20152650252 |
| Одобрио: Управа за лекове провинције Схандонг |
| Датум одобрења: 25.03.2020 |
| Важи до: 24.03.2025 |
| (печат одељења за одобрење) |
Прилог:
| Pназив производа | Nилон | Pолипропилен | Pолиестер | Sилк |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Дужина шава | 30цм-299цм | 45цм-299цм | 45цм-299цм | 30цм-299цм |
| Пречник игле × дужина тетиве （0.1мм×мм） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Цурве | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nврста игле | Округло тело, сечење, лопатица | Округло тело, сечење, конусно сечење | Округло тело, сечење | Округло тело, сечење, конусно сечење |
| Nколичина игла | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
