Недавно је Кинеска државна управа за храну и лекове (СФДА) званично прихватила маркетиншку примену тафолецимаба (ПЦСК-9 моноклонско антитело које производи ИННОВЕНТ БИОЛОГИЦС,ИНЦ), ИНЦ за лечење примарне хиперхолестеролемије (укључујући хетерозиготну породичну хиперхолестеролемију и непородичне хиперхолестеролемија) и мешовита дислипидемија. Ово је први инхибитор ПЦСК-9 сопствене производње који се пријавио за маркетинг у Кини.
Тафолецимаб је иновативни биолошки лек независно развијен од стране ИННОВЕНТ БИОЛОГИЦС, ИНЦ. ИгГ2 хумано моноклонско антитело специфично везује ПЦСК-9 за повећање нивоа ЛДЛР смањењем ендоцитозе посредоване ПЦСК-9, чиме се повећава елиминација ЛДЛ-Ц и снижава ниво ЛДЛ-Ц.
Последњих година, преваленција дислипидемије је значајно порасла у Кини. Преваленција дислипидемије и хиперхолестеролемије код одраслих је чак 40,4% и 26,3% респективно. Према извештају о кардиоваскуларном здрављу и болестима у Кини за 2020., стопа лечења и контроле дислипидемије код одраслих и даље је на ниском нивоу, а стопа усклађености са ЛДЛ-Ц код пацијената са дислипидемијом је још мање задовољавајућа.
Раније су статини били главни третман за хиперхолестеролемију у Кини, али многи пацијенти и даље нису успели да постигну циљ лечења смањења ЛДЛ-Ц након третмана. Маркетинг ПЦСК-9 донео је бољу ефикасност пацијентима.
Подношење тафолецимаба од ИННОВЕНТ БИОЛОГИЦС, ИНЦ засновано је на резултатима три клиничка испитивања регистрована у демократској фази. Има добар укупни безбедносни профил, сличан безбедносним карактеристикама производа на тржишту, и постигао је дуге интервале (сваких 6 недеља) администрације. Резултати студије ЦРЕДИТ-2 прихваћени су на годишњем састанку Америчког колеџа за кардиологију (АЦЦ) 2022. године као апстракт и објављени на интернету.
Ако апликација буде одобрена, то ће прекинути ћорсокак импоетираног ПЦСК-9, Кина ће постати четврта земља која ће имати ПЦСК-9 после Сједињених Држава (Амген), Француске (Санофи) и Швајцарске (Новартис).
Време поста: Јул-04-2022