Вести

Од 1. маја^st, нова верзија и су званично спроведене.

Држава је истакла да ће се те две мере стриктно спроводити као „четири најстрожа” услова.

Прво, треба увести < прописе о надзору и администрацији медицинских средстава>, у потпуности имплементирати систем регистрација и регистратора медицинских средстава. Требало би оптимизовати процес административног лиценцирања, ојачати мере надзора и инспекције, побољшати средства надзора и инспекције, ојачати главну одговорност предузећа и додатно ојачати кажњавање незаконитих радњи.

Друго, требало би побољшати захтеве управљања за продају, транспорт, складиштење и друге аспекте пословних веза, прецизирати релевантне одредбе о управљању следљивошћу, као што су инспекција куповине и евиденција продаје, и одговорност за квалитет и безбедност регистратора и подносилаца захтева за продају. њихова регистрована и евидентирана медицинска средства треба ојачати.

Треће, требало би успоставити систем извештаја о производњи медицинских средстава, који би прецизирао захтеве извештаја о разноврсности производа, извештаја динамике производње, извештаја о промени стања производње и годишњег извештаја о самоконтроли рада система управљања квалитетом.

Четврто, одговорност за надзор треба да преузму сродна одељења. Одговорности регулаторних одељења на свим нивоима треба да се усаврше и унапреде и да се унапреде различити облици надзора и инспекције, као што су надзор и инспекција, кључна инспекција, накнадна инспекција, узрочна инспекција и посебна инспекција.

Неке промене у регулацији управљања

1. Принципи и захтеви класификованог менаџмента:

За рад медицинских средстава И класе није потребна дозвола и документација. Рад медицинских средстава класе ИИ подлеже управљању архивом. Рад медицинских уређаја класе ИИ на чију безбедност и ефикасност производа не утиче процес циркулације може бити изузет, а рад медицинских уређаја класе ИИИ подлеже управљању лиценцирањем.

2. Регулаторни принципи и захтеви:

Кроз свеобухватну употребу насумичне инспекције, прегледа лета, интервјуа за одговорност, безбедносног упозорења, кредитног досијеа и других система, обогатити регулаторне мере, побољшати регулаторна средства и промовисати спровођење регулаторних одговорности.

3. Захтеви принципа следљивости:

Предвиђено је да предузеће успостави и спроводи систем евиденције инспекције набавке. Предузећа која се баве трговином на велико медицинским средствима ИИ и ИИИ класе и малопродајом медицинских средстава ИИИ класе морају успоставити систем евиденције продаје.