Вести

ФДА је скраћеница од Фоод анд Друг Администратион (Управа за храну и лекове). Овлашћена од америчког Конгреса, савезне владе, ФДА је највиша агенција за спровођење закона специјализована за управљање храном и лековима. Национална агенција за праћење здравља за државну здравствену контролу.
Надзорник Управе за храну и лекове (ФДА): Надзор и инспекција хране, лекова (укључујући и ветеринарске лекове), медицинских уређаја, адитива за храну, козметике, хране и лекова за животиње, вина и пића са садржајем алкохола мањим од 7% и електронских производи; производи у употреби Или јонизујуће и нејонизујуће зрачење које настаје у процесу потрошње утиче на тестирање, инспекцију и сертификацију производа за здравље и безбедност људи. Према прописима, горе наведени производи морају бити тестирани и доказани безбедним од стране ФДА пре него што се могу продати на тржишту. ФДА има право да изврши инспекцију произвођача и кривично гони прекршиоце.
ФДА сертификација медицинских уређаја, укључујући: регистрацију произвођача код ФДА, регистрацију производа ФДА, регистрацију листе производа (регистрација обрасца 510), преглед и одобрење листе производа (ПМА преглед), означавање и техничку трансформацију здравствених уређаја, царињење, регистрацију, пре маркетинга За извештај се морају поднети следећи материјали:
(1) Пет комплетних готових производа је упаковано,
(2) дијаграм структуре уређаја и његов текстуални опис,
(3) перформансе и принцип рада уређаја;
(4) Безбедносни материјали за демонстрацију или тестирање уређаја,
(5) Увод у процес производње,
(6) Резиме клиничких испитивања,
(7) Упутства за производ. Ако уређај има радиоактивну енергију или испушта радиоактивне супстанце, мора бити детаљно описан.
Према различитим нивоима ризика, ФДА класификује медицинске уређаје у три категорије (И, ИИ, ИИИ), при чему категорија ИИИ има највиши ниво ризика. ФДА јасно дефинише своју класификацију производа и захтеве управљања за сваки медицински уређај. Ако било који медицински уређај жели да уђе на тржиште САД, прво мора да разјасни класификацију производа и захтеве управљања за уврштавање на листу.
Огромну већину производа ФДА може одобрити након регистрације предузећа, листе производа и имплементације ГМП-а, или након подношења пријаве 510(К).