Anyar-anyar ieu, Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara Cina (SFDA) sacara resmi nampi aplikasi pamasaran tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibodi anu didamel ku INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC pikeun pengobatan hiperkolesterolemia primér (kalebet hiperkolesterolemia familial heterozygous sareng non-familial. hypercholesterolemia) sareng dislipidemia campuran. Ieu mangrupikeun inhibitor PCSK-9 anu munggaran anu diproduksi ku sorangan pikeun ngalamar pamasaran di Cina.
Tafolecimab nyaéta ubar biologis inovatif anu dikembangkeun sacara mandiri ku INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 antibodi monoklonal manusa sacara khusus ngabeungkeut PCSK-9 pikeun ningkatkeun tingkat LDLR ku cara ngirangan endositosis anu dimédiasi PCSK-9, ku kituna ningkatkeun éliminasi LDL-C sareng nurunkeun tingkat LDL-C.
Dina taun-taun ayeuna, Prévalénsi dyslipidemia parantos ningkat sacara signifikan di Cina. Prévalénsi dyslipidemia sareng hypercholesterolemia di déwasa saluhur 40,4% sareng 26,3% masing-masing. Numutkeun kana laporan 2020 ngeunaan Kaséhatan Kardiovaskular sareng Panyakit di China, tingkat pengobatan sareng kontrol dislipidemia di sawawa masih dina tingkat anu rendah, sareng tingkat patuh LDL-C pasien dislipidemia bahkan kirang nyugemakeun.
Saméméhna, statin mangrupikeun pangobatan utama pikeun hiperkolesterolemia di Cina, tapi seueur pasién masih gagal ngahontal target pangurangan LDL-C saatos perawatan. Pamasaran PCSK-9 parantos ngajantenkeun efficacy anu langkung saé pikeun pasien.
Kintunan tafolicimab ti INNOVENT BIOLOGICS, INC dumasar kana hasil tina tilu uji klinis anu kadaptar dina tahap demokratis, Mibanda profil kaamanan anu saé, sami sareng ciri kaamanan produk anu dipasarkan, sareng parantos ngahontal interval anu panjang (unggal 6 minggu) tina administrasi. Hasil ulikan KREDIT-2 ditampi ku Rapat Taunan 2022 American College of Cardiology (ACC) salaku abstrak sareng diterbitkeun online.
Lamun aplikasi disatujuan, éta bakal megatkeun deadlock tina impoeted PCSK-9, Cina bakal jadi nagara kaopat boga PCSK-9 sanggeus Amérika Serikat (Amgen), Perancis (Sanofi) jeung Swiss (Novartis).
waktos pos: Jul-04-2022