Nyligen godkände Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) officiellt marknadsföringsansökan av tafolecimab (PCSK-9 monoklonal antikropp som är tillverkad av INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC för behandling av primär hyperkolesterolemi (inklusive heterozygot familjär hyperkolesterolemi och icke-familiell hyperkolesterolemi hyperkolesterolemi) och blandad dyslipidemi. Detta är den första egentillverkade PCSK-9-hämmaren som ansöker om marknadsföring i Kina.
Tafolecimab är ett innovativt biologiskt läkemedel som utvecklats oberoende av INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 human monoklonal antikropp binder specifikt PCSK-9 för att öka LDLR-nivåerna genom att minska PCSK-9-medierad endocytos, vilket ökar LDL-C-elimineringen och sänker LDL-C-nivåerna.
Under de senaste åren har förekomsten av dyslipidemi ökat markant i Kina. Prevalensen av dyslipidemi och hyperkolesterolemi hos vuxna är så hög som 40,4 % respektive 26,3 %. Enligt 2020 års rapport om kardiovaskulär hälsa och sjukdomar i Kina är behandlings- och kontrollfrekvensen av dyslipidemi hos vuxna fortfarande på en låg nivå, och LDL-C-efterlevnaden hos patienter med dyslipidemi är ännu mindre tillfredsställande.
Tidigare var statiner den huvudsakliga behandlingen för hyperkolesterolemi i Kina, men många patienter lyckades fortfarande inte uppnå behandlingsmålet LDL-C-reduktion efter behandling. Marknadsföringen av PCSK-9 har gett bättre effekt för patienterna.
Inlämning av tafolecimab från INNOVENT BIOLOGICS, INC är baserad på resultaten från tre kliniska prövningar registrerade i ett demokratiskt skede. Det har en bra övergripande säkerhetsprofil, liknande säkerhetsegenskaperna för marknadsförda produkter, och har uppnått långa intervall (var 6:e vecka) av administrationen. Resultaten av CREDIT-2-studien accepterades av 2022 års årliga möte för American College of Cardiology (ACC) som ett sammandrag och publicerades online.
Om ansökan godkänns kommer det att bryta dödläget för den impoeterade PCSK-9, Kina blir det fjärde landet som har PCSK-9 efter USA (Amgen), Frankrike (Sanofi) och Schweiz (Novartis).
Posttid: 2022-04-04