Nyheter

Sedan 1 maj^st, den nya versionen av och har officiellt genomförts.

Staten påpekade att de två åtgärderna kommer att genomföras strikt som de "fyra strängaste" kraven.

För det första bör <föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter> implanteras, systemet med medicintekniska registranter och registreringsenheter bör implementeras fullt ut. Den administrativa tillståndsprocessen bör optimeras, övervaknings- och inspektionsåtgärderna bör stärkas, övervaknings- och inspektionsmedlen bör förbättras, företagens huvudansvar bör stärkas och bestraffningen av olagliga handlingar bör stärkas ytterligare.

För det andra bör ledningskraven för försäljning, transport, lagring och andra aspekter av affärsförbindelser förbättras, de relevanta bestämmelserna om spårbarhetshantering såsom inköpsinspektioner och försäljningsregister bör förfinas, och registranters och registeransvariges kvalitets- och säkerhetsansvar för försäljning. deras registrerade och registrerade medicintekniska produkter bör stärkas.

För det tredje bör produktionsrapportsystemet för medicintekniska produkter upprättas, som specificerar kraven i produktsortsrapport, produktionsdynamisk rapport, rapport om produktionsförändringar och årlig självinspektionsrapport om driften av kvalitetsledningssystemet.

För det fjärde bör tillsynsansvaret tas av närliggande avdelningar. Tillsynsavdelningarnas ansvar på alla nivåer bör renodlas och förbättras och olika former av tillsyn och inspektion bör förbättras, såsom tillsyn och inspektion, nyckelbesiktning, efterbesiktning, orsaksbesiktning och specialbesiktning.

Vissa förändringar i förvaltningsregleringen

1. Principer och krav för klassificerad förvaltning:

Användning av medicintekniska produkter klass I kräver inte tillstånd och registrering. Driften av medicintekniska produkter av klass II ska vara föremål för registreringshantering. Driftanmälan av medicintekniska produkter av klass II vars produktsäkerhet och effektivitet inte påverkas av cirkulationsprocessen kan undantas, och driften av medicintekniska produkter av klass III ska vara föremål för licenshantering.

2. Reglerande principer och krav:

Genom omfattande användning av slumpmässig inspektion, flyginspektion, ansvarsintervju, säkerhetsvarning, kreditfil och andra system, berika regleringsåtgärder, förbättra regleringsmedel och främja genomförandet av regleringsansvar.

3. Krav på spårbarhetsprincipen:

Det föreskrivs att företaget ska upprätta och implementera inköpskontrollsystemet. Företag som är engagerade i partihandel med medicintekniska produkter av klass II och klass III och detaljhandel med medicintekniska produkter av klass III ska upprätta ett försäljningsregistersystem.