Nyheter

FDA är en förkortning av Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA, auktoriserad av den amerikanska kongressen, den federala regeringen, är den högsta brottsbekämpande myndigheten som specialiserar sig på livsmedels- och läkemedelshantering. Nationell hälsoövervakningsmyndighet för statlig hälsokontroll.
Food and Drug Administration (FDA) Handledare: Övervakning och inspektion av livsmedel, läkemedel (inklusive veterinärmedicinska läkemedel), medicintekniska produkter, livsmedelstillsatser, kosmetika, djurfoder och droger, vin och drycker med en alkoholhalt på mindre än 7 % och elektronisk produkter; produkter som används Eller den joniserande och icke-joniserande strålningen som genereras under konsumtionsprocessen påverkar testning, inspektion och certifiering av människors hälsa och säkerhet. Enligt bestämmelserna ska ovan nämnda produkter testas och bevisas säkra av FDA innan de kan säljas på marknaden. FDA har rätt att inspektera tillverkare och åtala överträdare.
FDA-certifiering av medicintekniska produkter, inklusive: tillverkarregistrering hos FDA, produktregistrering från FDA, registrering av produktlistor (registrering i formuläret 510), granskning och godkännande av produktlistor (PMA-granskning), märkning och teknisk omvandling av sjukvårdsutrustning, tullklarering, registrering, förmarknadsföring För rapporten måste följande material lämnas in:
(1) Fem kompletta färdiga produkter är förpackade,
(2) Strukturdiagrammet för enheten och dess textbeskrivning,
(3) Anordningens prestanda och funktionsprincip;
(4) Säkerhetsdemonstration eller testmaterial för enheten,
(5) Introduktion till tillverkningsprocessen,
(6) Sammanfattning av kliniska prövningar,
(7) Produktinstruktioner. Om enheten har radioaktiv energi eller släpper ut radioaktiva ämnen ska det beskrivas i detalj.
Enligt de olika risknivåerna klassificerar FDA medicintekniska produkter i tre kategorier (I, II, III), där kategori III har den högsta risknivån. FDA definierar tydligt sin produktklassificering och hanteringskrav för varje medicinteknisk produkt. Om någon medicinteknisk produkt vill komma in på den amerikanska marknaden måste den först klargöra produktklassificeringen och hanteringskraven för notering.
De allra flesta produkter kan godkännas av FDA efter företagsregistrering, produktlistning och implementering av GMP, eller efter att ha lämnat in en 510(K)-ansökan.