Habari

Hivi majuzi, Utawala wa Chakula na Dawa wa Jimbo la China (SFDA) ulikubali rasmi maombi ya uuzaji ya bidhaacimab (PCSK-9 Monoclonal antibody ambayo imetengenezwa na INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC kwa ajili ya matibabu ya hypercholesterolemia ya msingi (ikiwa ni pamoja na heterozygous familial hypercholesterolemia na isiyo ya familia. hypercholesterolemia) na dyslipidemia iliyochanganywa. Hiki ndicho kizuizi cha kwanza cha PCSK-9 kilichojitengenezea kutuma maombi ya uuzaji nchini Uchina.

Tafolecimab ni dawa bunifu ya kibayolojia iliyotengenezwa kwa kujitegemea na INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 kingamwili ya binadamu ya monokloni hufunga PCSK-9 ili kuongeza viwango vya LDLR kwa kupunguza endocytosis ya PCSK-9-mediated, na hivyo kuongeza uondoaji wa LDL-C na kupunguza viwango vya LDL-C.

Katika miaka ya hivi karibuni, kuenea kwa dyslipidemia imeongezeka kwa kiasi kikubwa nchini China. Kuenea kwa dyslipidemia na hypercholesterolemia kwa watu wazima ni juu kama 40.4% na 26.3% mtawalia. Kulingana na ripoti ya 2020 kuhusu Afya na Magonjwa ya Moyo na Mishipa nchini Uchina, kiwango cha matibabu na udhibiti wa dyslipidemia kwa watu wazima bado kiko katika kiwango cha chini, na kiwango cha kufuata LDL-C cha wagonjwa wa dyslipidemia si cha kuridhisha hata kidogo.

Hapo awali, statins zilikuwa matibabu kuu ya hypercholesterolemia nchini Uchina, lakini wagonjwa wengi bado walishindwa kufikia lengo la matibabu la kupunguza LDL-C baada ya matibabu. Uuzaji wa PCSK-9 umeleta ufanisi bora kwa wagonjwa.

Uwasilishaji wa kuracimab kutoka INNOVENT BIOLOGICS, INC unatokana na matokeo ya majaribio matatu ya kimatibabu yaliyosajiliwa katika hatua ya kidemokrasia, Ina wasifu mzuri wa usalama kwa ujumla, sawa na sifa za usalama wa bidhaa zinazouzwa, na imefanikiwa vipindi virefu (kila baada ya wiki 6) ya utawala. Matokeo ya utafiti wa CREDIT-2 yalikubaliwa na Mkutano wa Mwaka wa 2022 wa Chuo cha Marekani cha Tiba ya Moyo (ACC) kama muhtasari na kuchapishwa mtandaoni.

Ikiwa ombi hilo litaidhinishwa, litavunja mkwamo wa PCSK-9 iliyolazimishwa, China itakuwa nchi ya nne kuwa na PCSK-9 baada ya Marekani (Amgen), Ufaransa (Sanofi) na Uswizi (Novartis).