Habari

FDA ni kifupi cha Utawala wa Chakula na Dawa (Utawala wa Chakula na Dawa). Imeidhinishwa na Bunge la Marekani, serikali ya shirikisho, FDA ndicho chombo cha juu zaidi cha kutekeleza sheria kinachobobea katika usimamizi wa chakula na dawa. Wakala wa kitaifa wa ufuatiliaji wa afya kwa udhibiti wa afya wa serikali.
Msimamizi wa Mamlaka ya Chakula na Dawa (TFDA): Usimamizi na ukaguzi wa vyakula, dawa (pamoja na dawa za mifugo), vifaa vya matibabu, viongezeo vya chakula, vipodozi, vyakula na madawa ya wanyama, mvinyo na vinywaji vyenye kilevi kisichozidi asilimia 7, na kielektroniki. bidhaa; bidhaa zinazotumika Au mionzi ya ionizing na isiyo ya ionizing inayozalishwa katika mchakato wa matumizi huathiri upimaji, ukaguzi na uthibitishaji wa vitu vya afya na usalama wa binadamu. Kulingana na kanuni, bidhaa zilizotajwa hapo juu lazima zijaribiwe na kuthibitishwa kuwa salama na FDA kabla ya kuuzwa sokoni. FDA ina haki ya kukagua watengenezaji na kuwashtaki wanaokiuka sheria.
Uthibitishaji wa FDA wa vifaa vya matibabu, ikiwa ni pamoja na: usajili wa mtengenezaji na FDA, usajili wa FDA wa bidhaa, usajili wa orodha ya bidhaa (usajili wa fomu 510), mapitio na idhini ya orodha ya bidhaa (mapitio ya PMA), uwekaji lebo na mabadiliko ya kiufundi ya vifaa vya huduma za afya, kibali cha forodha, usajili, uuzaji wa mapema Kwa ripoti, nyenzo zifuatazo lazima ziwasilishwe:
(1) Bidhaa tano zilizokamilishwa zimefungwa,
(2) Mchoro wa muundo wa kifaa na maelezo yake ya maandishi,
(3) utendaji na kanuni ya kazi ya kifaa;
(4) Maonyesho ya usalama au vifaa vya majaribio ya kifaa,
(5) Utangulizi wa mchakato wa utengenezaji,
(6) Muhtasari wa majaribio ya kliniki,
(7) Maagizo ya bidhaa. Ikiwa kifaa kina nishati ya mionzi au hutoa vitu vyenye mionzi, lazima ielezewe kwa undani.
Kulingana na viwango tofauti vya hatari, FDA inaainisha vifaa vya matibabu katika vikundi vitatu (I, II, III), huku kitengo cha III kikiwa na kiwango cha juu zaidi cha hatari. FDA inafafanua wazi mahitaji ya uainishaji wa bidhaa na usimamizi kwa kila kifaa cha matibabu. Ikiwa kifaa chochote cha matibabu kinataka kuingia katika soko la Marekani, lazima kwanza kifafanue mahitaji ya uainishaji wa bidhaa na usimamizi wa kuorodheshwa.
Idadi kubwa ya bidhaa zinaweza kuidhinishwa na FDA baada ya usajili wa biashara, kuorodheshwa kwa bidhaa na utekelezaji wa GMP, au baada ya kuwasilisha ombi la 510(K).