செய்தி

சமீபத்தில், சீன மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (SFDA) அதிகாரப்பூர்வமாக tafolecimab (PCSK-9 மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி இது INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC மூலம் முதன்மை ஹைபர்கொலஸ்டிரோலீமியா (ஹெட்டோரோசைகஸ் ஃபேமிலியியல் ஹைபர்கொலெஸ்டிரோலீமியா மற்றும் ஹைடெரோசைகஸ் ஃபேமிலியியல் ஹைபர்கொலெஸ்டிரோலீமியா உட்பட) சந்தைப்படுத்தல் பயன்பாட்டை ஏற்றுக்கொண்டது. ஹைபர்கொலெஸ்டிரோலீமியா) மற்றும் கலப்பு டிஸ்லிபிடெமியா. சீனாவில் சந்தைப்படுத்துவதற்கு விண்ணப்பித்த முதல் சுயமாக தயாரிக்கப்பட்ட PCSK-9 இன்ஹிபிட்டர் இதுவாகும்.

Tafolecimab என்பது INNOVENT BIOLOGICS, INC ஆல் சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட ஒரு புதுமையான உயிரியல் மருந்து ஆகும். IgG2 மனித மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி குறிப்பாக PCSK-9 ஐ பிணைக்கிறது, இது PCSK-9-மத்தியஸ்த எண்டோசைட்டோசிஸைக் குறைப்பதன் மூலம் LDLR அளவை அதிகரிக்கச் செய்கிறது, இதன் மூலம் LDL-C நீக்குதல் மற்றும் LDL-C அளவை அதிகரிக்கிறது.

சமீபத்திய ஆண்டுகளில், சீனாவில் டிஸ்லிபிடெமியாவின் பாதிப்பு கணிசமாக அதிகரித்துள்ளது. பெரியவர்களில் டிஸ்லிபிடெமியா மற்றும் ஹைபர்கொலஸ்டிரோலீமியாவின் பாதிப்பு முறையே 40.4% மற்றும் 26.3% ஆக உள்ளது. சீனாவில் இருதய ஆரோக்கியம் மற்றும் நோய்கள் பற்றிய 2020 அறிக்கையின்படி, பெரியவர்களில் டிஸ்லிபிடெமியாவின் சிகிச்சை மற்றும் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் இன்னும் குறைந்த அளவில் உள்ளது, மேலும் டிஸ்லிபிடெமியா நோயாளிகளின் LDL-C இணக்க விகிதம் இன்னும் குறைவான திருப்திகரமாக உள்ளது.

முன்னதாக, சீனாவில் ஹைபர்கொலஸ்டிரோலீமியாவிற்கு ஸ்டேடின்கள் முக்கிய சிகிச்சையாக இருந்தன, ஆனால் பல நோயாளிகள் சிகிச்சையின் பின்னர் எல்டிஎல்-சி குறைப்புக்கான சிகிச்சை இலக்கை அடைய முடியவில்லை. PCSK-9 இன் சந்தைப்படுத்தல் நோயாளிகளுக்கு சிறந்த செயல்திறனைக் கொண்டு வந்துள்ளது.

INNOVENT BIOLOGICS, INC இலிருந்து tafolecimab இன் சமர்ப்பிப்பு ஒரு ஜனநாயக கட்டத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்ட மூன்று மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது, இது சந்தைப்படுத்தப்பட்ட பொருட்களின் பாதுகாப்பு பண்புகளைப் போலவே ஒரு நல்ல ஒட்டுமொத்த பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தைக் கொண்டுள்ளது மற்றும் நீண்ட இடைவெளிகளை அடைந்துள்ளது (ஒவ்வொரு 6 வாரங்களுக்கும்) நிர்வாகத்தின். CREDIT-2 ஆய்வின் முடிவுகள் அமெரிக்கன் கார்டியாலஜி கல்லூரியின் (ACC) 2022 ஆண்டுக் கூட்டத்தால் ஒரு சுருக்கமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு ஆன்லைனில் வெளியிடப்பட்டது.

விண்ணப்பம் அங்கீகரிக்கப்பட்டால், அது மோசமான PCSK-9 இன் முட்டுக்கட்டையை உடைக்கும், அமெரிக்கா (Amgen), பிரான்ஸ் (Sanofi) மற்றும் சுவிட்சர்லாந்து (நோவார்டிஸ்) ஆகியவற்றிற்குப் பிறகு PCSK-9 ஐப் பெற்ற நான்காவது நாடாக சீனா மாறும்.