செய்தி

FDA என்பது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (Food and Drug Administration) என்பதன் சுருக்கமாகும். அமெரிக்க காங்கிரஸால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட, மத்திய அரசு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தில் நிபுணத்துவம் பெற்ற மிக உயர்ந்த சட்ட அமலாக்க நிறுவனம் FDA ஆகும். அரசாங்க சுகாதாரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான தேசிய சுகாதார கண்காணிப்பு நிறுவனம்.
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மேற்பார்வையாளர்: உணவு, மருந்துகள் (கால்நடை மருந்துகள் உட்பட), மருத்துவ சாதனங்கள், உணவு சேர்க்கைகள், அழகுசாதனப் பொருட்கள், விலங்கு உணவு மற்றும் மருந்துகள், மது மற்றும் பானங்கள் 7% க்கும் குறைவான ஆல்கஹால் உள்ளடக்கம் மற்றும் மின்னணுவியல் ஆகியவற்றின் மேற்பார்வை மற்றும் ஆய்வு பொருட்கள்; பயன்பாட்டில் உள்ள தயாரிப்புகள் அல்லது நுகர்வு செயல்பாட்டில் உருவாக்கப்படும் அயனியாக்கம் மற்றும் அயனியாக்கம் அல்லாத கதிர்வீச்சு மனித ஆரோக்கியம் மற்றும் பாதுகாப்பு பொருட்களின் சோதனை, ஆய்வு மற்றும் சான்றிதழை பாதிக்கிறது. விதிமுறைகளின்படி, மேலே குறிப்பிடப்பட்ட தயாரிப்புகள் சந்தையில் விற்கப்படுவதற்கு முன்பு FDA ஆல் சோதிக்கப்பட்டு பாதுகாப்பானவை என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும். உற்பத்தியாளர்களை பரிசோதிக்கவும் மீறுபவர்களுக்கு எதிராக வழக்குத் தொடரவும் FDA க்கு உரிமை உண்டு.
மருத்துவ சாதனங்களின் FDA சான்றிதழ், உட்பட: FDA உடன் உற்பத்தியாளர் பதிவு, தயாரிப்பு FDA பதிவு, தயாரிப்பு பட்டியல் பதிவு (510 படிவம் பதிவு), தயாரிப்பு பட்டியல் மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதல் (PMA மதிப்பாய்வு), லேபிளிங் மற்றும் சுகாதார சாதனங்களின் தொழில்நுட்ப மாற்றம், சுங்க அனுமதி, பதிவு, முன் சந்தைப்படுத்தல் அறிக்கைக்கு, பின்வரும் பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்:
(1) ஐந்து முழுமையான முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் தொகுக்கப்பட்டுள்ளன,
(2) சாதனத்தின் கட்டமைப்பு வரைபடம் மற்றும் அதன் உரை விளக்கம்,
(3) சாதனத்தின் செயல்திறன் மற்றும் செயல்பாட்டுக் கொள்கை;
(4) சாதனத்தின் பாதுகாப்பு ஆர்ப்பாட்டம் அல்லது சோதனைப் பொருட்கள்,
(5) உற்பத்தி செயல்முறை அறிமுகம்,
(6) மருத்துவ பரிசோதனைகளின் சுருக்கம்,
(7) தயாரிப்பு வழிமுறைகள். சாதனம் கதிரியக்க ஆற்றலைக் கொண்டிருந்தால் அல்லது கதிரியக்கப் பொருட்களை வெளியிட்டால், அது விரிவாக விவரிக்கப்பட வேண்டும்.
வெவ்வேறு இடர் நிலைகளின்படி, FDA மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று வகைகளாக (I, II, III) வகைப்படுத்துகிறது, வகை III அதிக ஆபத்து அளவைக் கொண்டுள்ளது. ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் அதன் தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மை தேவைகளை FDA தெளிவாக வரையறுக்கிறது. எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், அது முதலில் தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் பட்டியலுக்கான மேலாண்மை தேவைகளை தெளிவுபடுத்த வேண்டும்.
நிறுவனப் பதிவு, தயாரிப்புப் பட்டியல் மற்றும் GMP செயல்படுத்தப்பட்ட பிறகு அல்லது 510(K) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்த பிறகு பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படலாம்.