వార్తలు

FDA అనేది ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్) యొక్క సంక్షిప్తీకరణ. US కాంగ్రెస్, ఫెడరల్ ప్రభుత్వంచే అధికారం పొందిన FDA అనేది ఆహారం మరియు ఔషధ నిర్వహణలో ప్రత్యేకత కలిగిన అత్యున్నత చట్ట అమలు సంస్థ. ప్రభుత్వ ఆరోగ్య నియంత్రణ కోసం జాతీయ ఆరోగ్య పర్యవేక్షణ సంస్థ.
ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) సూపర్‌వైజర్: ఆహారం, మందులు (వెటర్నరీ డ్రగ్స్‌తో సహా), వైద్య పరికరాలు, ఆహార సంకలనాలు, సౌందర్య సాధనాలు, జంతువుల ఆహారం మరియు మందులు, 7% కంటే తక్కువ ఆల్కహాల్ కంటెంట్ ఉన్న వైన్ మరియు పానీయాల పర్యవేక్షణ మరియు తనిఖీ ఉత్పత్తులు; ఉపయోగంలో ఉన్న ఉత్పత్తులు లేదా వినియోగ ప్రక్రియలో ఉత్పన్నమయ్యే అయోనైజింగ్ మరియు నాన్-అయోనైజింగ్ రేడియేషన్ మానవ ఆరోగ్యం మరియు భద్రతా వస్తువుల పరీక్ష, తనిఖీ మరియు ధృవీకరణను ప్రభావితం చేస్తుంది. నిబంధనల ప్రకారం, పైన పేర్కొన్న ఉత్పత్తులను మార్కెట్‌లో విక్రయించే ముందు తప్పనిసరిగా FDA పరీక్షించి, సురక్షితమని నిరూపించాలి. తయారీదారులను తనిఖీ చేయడానికి మరియు ఉల్లంఘించినవారిని ప్రాసిక్యూట్ చేయడానికి FDAకి హక్కు ఉంది.
వైద్య పరికరాల FDA ధృవీకరణ, వీటిలో: FDAతో తయారీదారు నమోదు, ఉత్పత్తి FDA రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా నమోదు (510 ఫారమ్ రిజిస్ట్రేషన్), ఉత్పత్తి జాబితా సమీక్ష మరియు ఆమోదం (PMA సమీక్ష), ఆరోగ్య సంరక్షణ పరికరాల లేబులింగ్ మరియు సాంకేతిక పరివర్తన, కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్, రిజిస్ట్రేషన్, ప్రీ-మార్కెటింగ్ నివేదిక కోసం, కింది పదార్థాలను తప్పనిసరిగా సమర్పించాలి:
(1) ఐదు పూర్తి పూర్తయిన ఉత్పత్తులు ప్యాక్ చేయబడ్డాయి,
(2) పరికరం యొక్క నిర్మాణ రేఖాచిత్రం మరియు దాని వచన వివరణ,
(3) పరికరం యొక్క పనితీరు మరియు పని సూత్రం;
(4) పరికరం యొక్క భద్రతా ప్రదర్శన లేదా పరీక్ష సామగ్రి,
(5) తయారీ ప్రక్రియ పరిచయం,
(6) క్లినికల్ ట్రయల్స్ సారాంశం,
(7) ఉత్పత్తి సూచనలు. పరికరం రేడియోధార్మిక శక్తిని కలిగి ఉంటే లేదా రేడియోధార్మిక పదార్ధాలను విడుదల చేస్తే, అది వివరంగా వివరించబడాలి.
విభిన్న ప్రమాద స్థాయిల ప్రకారం, FDA వైద్య పరికరాలను మూడు వర్గాలుగా వర్గీకరిస్తుంది (I, II, III), కేటగిరీ III అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది. FDA ప్రతి వైద్య పరికరానికి దాని ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను స్పష్టంగా నిర్వచిస్తుంది. ఏదైనా వైద్య పరికరం US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటే, అది ముందుగా జాబితా కోసం ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను స్పష్టం చేయాలి.
ఎంటర్‌ప్రైజ్ రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా మరియు GMP అమలు తర్వాత లేదా 510(K) అప్లికేషన్‌ను సమర్పించిన తర్వాత చాలా వరకు ఉత్పత్తులను FDA ఆమోదించవచ్చు.