Ба наздикӣ, Идораи давлатии озуқа ва маводи мухаддири Чин (SFDA) дархости маркетингии тафолесимабро (PCSK-9 антиденои моноклоналӣ, ки аз ҷониби INNOVENT BIOLOGICS, INC) таҳия шудааст, барои табобати гиперхолестеринемияи ибтидоӣ (аз ҷумла гиперхолестеролемияи оилавии гетерозигота ва ғайриоилаӣ) расман қабул кард. гиперхолестеринемия) ва дислипидемияи омехта. Ин аввалин ингибитори мустақили PCSK-9 мебошад, ки барои маркетинг дар Чин муроҷиат мекунад.
Тафолесимаб як доруи инноватсионии биологӣ мебошад, ки мустақилона аз ҷониби INNOVENT BIOLOGICS, INC таҳия шудааст. Антиденои моноклоналии инсон IgG2 махсусан PCSK-9-ро мепайвандад, то сатҳи LDLR-ро тавассути коҳиш додани эндоцитоз тавассути PCSK-9 баланд кунад ва ба ин васила бартарафсозии LDL-C ва паст кардани сатҳи LDL-C-ро афзоиш диҳад.
Дар солҳои охир, паҳншавии дислипидемия дар Чин ба таври назаррас афзоиш ёфтааст. Паҳншавии дислипидемия ва гиперхолестеринемия дар калонсолон мутаносибан то 40,4% ва 26,3% зиёд аст. Тибқи гузориши соли 2020 дар бораи саломатӣ ва бемориҳои дилу раг дар Чин, сатҳи табобат ва назорати дислипидемия дар калонсолон ҳанӯз дар сатҳи паст қарор дорад ва сатҳи мутобиқати беморони дислипидемия ба LDL-C ҳатто камтар қаноатбахш аст.
Пештар, статинҳо табобати асосии гиперхолестеринемия дар Чин буданд, аммо бисёре аз беморон то ҳол натавонистанд ба ҳадафи табобати коҳиши LDL-C пас аз табобат ноил шаванд. Маркетинги PCSK-9 ба беморон самаранокии беҳтар овард.
Пешниҳоди тафолецимаб аз INNOVENT BIOLOGICS, INC ба натиҷаҳои се озмоиши клиникӣ, ки дар марҳилаи демократӣ ба қайд гирифта шудаанд, асос ёфтааст, он дорои профили хуби бехатарӣ мебошад, ки ба хусусиятҳои бехатарии маҳсулоти фурӯш монанд аст ва фосилаҳои дарозро ба даст овардааст (ҳар 6 ҳафта) маъмурият. Натиҷаҳои омӯзиши CREDIT-2 аз ҷониби Ҷаласаи солонаи Коллеҷи Кардиологияи Амрико (ACC) дар соли 2022 ҳамчун реферат қабул ва дар интернет нашр карда шуданд.
Агар ариза тасдиқ шавад, он аз бунбасти таҳрикшудаи PCSK-9 мебарояд, Чин чаҳорумин кишваре хоҳад шуд, ки пас аз Иёлоти Муттаҳида (Amgen), Фаронса (Sanofi) ва Швейтсария (Новартис) PCSK-9 дорад.
Вақти фиристодан: июл-04-2022