Ахбор

FDA ихтисораи Маъмурияти озуқа ва маводи мухаддир (Маъмурияти ғизо ва маводи мухаддир) мебошад. Аз ҷониби Конгресси ИМА, ҳукумати федералӣ ваколатдор шудааст, FDA баландтарин ниҳоди ҳифзи ҳуқуқ мебошад, ки дар идоракунии ғизо ва маводи мухаддир тахассус дорад. Агентии миллии мониторинги тандурустӣ оид ба назорати давлатии тандурустӣ.
Нозири Идораи озуқа ва маводи мухаддир (FDA): Назорат ва санҷиши хӯрокворӣ, доруҳо (аз ҷумла доруҳои байторӣ), таҷҳизоти тиббӣ, иловаҳои хӯрокворӣ, косметика, ғизои ҳайвонот ва доруҳо, шароб ва нӯшокиҳои дорои спирти камтар аз 7% ва электронӣ маҳсулот; Маҳсулоти истифодашаванда Ё радиатсияи ионизатсиякунанда ва ғайриионизатсиякунанда, ки дар ҷараёни истеъмол тавлид мешаванд, ба озмоиш, санҷиш ва сертификатсияи ашёи саломатӣ ва бехатарии инсон таъсир мерасонад. Тибқи қоидаҳо, маҳсулоти дар боло зикршуда бояд пеш аз фурӯхтани онҳо дар бозор аз ҷониби FDA санҷида шаванд ва бехатарии онҳо исбот карда шаванд. FDA ҳуқуқ дорад, ки истеҳсолкунандагонро тафтиш кунад ва вайронкунандагонро таъқиб кунад.
Сертификати FDA-и таҷҳизоти тиббӣ, аз ҷумла: бақайдгирии истеҳсолкунанда дар FDA, бақайдгирии FDA маҳсулот, бақайдгирии листинги маҳсулот (бақайдгирии шакли 510), баррасӣ ва тасдиқи листинги маҳсулот (баррасии PMA), тамғагузорӣ ва табдили техникии дастгоҳҳои тиббӣ, барасмиятдарории гумрукӣ, бақайдгирӣ, пеш аз маркетинг Барои ҳисобот бояд маводи зерин пешниҳод карда шаванд:
(1) Панҷ маҳсулоти тайёр бастабандӣ карда мешаванд,
(2) Диаграммаи сохтори дастгоҳ ва тавсифи матнии он,
(3) Самара ва принсипи кори дастгоҳ;
(4) Намоиши бехатарӣ ё маводи озмоишии дастгоҳ,
(5) Муқаддима ба раванди истеҳсолот,
(6) Хулосаи озмоишҳои клиникӣ,
(7) Дастурҳои маҳсулот. Агар дастгоҳ энергияи радиоактивӣ дошта бошад ё моддаҳои радиоактивӣ барорад, он бояд муфассал тавсиф карда шавад.
Мувофиқи сатҳҳои гуногуни хавф, FDA дастгоҳҳои тиббиро ба се категория (I, II, III) тасниф мекунад, ки категорияи III дорои дараҷаи баландтарини хатар мебошад. FDA таснифи маҳсулот ва талаботҳои идоракунии худро барои ҳар як дастгоҳи тиббӣ ба таври возеҳ муайян мекунад. Агар ягон таҷҳизоти тиббӣ мехоҳад ба бозори ИМА ворид шавад, он бояд аввал таснифоти маҳсулот ва талаботи идоракунии листингро мушаххас кунад.
Аксарияти зиёди маҳсулотро FDA пас аз бақайдгирии корхона, рӯйхати маҳсулот ва татбиқи GMP ё пас аз пешниҳоди аризаи 510 (K) тасдиқ кардан мумкин аст.