ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หมายถึง กระบวนการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของเครื่องมือแพทย์ที่จะขายและใช้งานอย่างเป็นระบบตามขั้นตอนทางกฎหมาย เพื่อตัดสินใจว่าจะตกลงขายและใช้งานหรือไม่ แบ่งออกเป็น Cฮินการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศและการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศ อุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็นประเภท I, ประเภท II หรือประเภท III ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐปักกิ่ง: อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I และประเภท II ในประเทศควรได้รับการจัดการโดยหน่วยงานอาหารและยาของจังหวัดหรือเทศบาลในท้องถิ่น และประเภท III อุปกรณ์การแพทย์ควรได้รับการจัดการโดยหน่วยงานอาหารและยาของรัฐ ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หมายถึงบัตรประจำตัวตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์
ตามระเบียบกำกับดูแลและบริหารเครื่องมือแพทย์ มาตรการควบคุมดูแลและบริหารการผลิตเครื่องมือแพทย์ และมาตรการบริหารงานทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ผลิต และ/ หรือจำหน่ายในประเทศจีนจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึง:
1) ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับใบอนุญาตผลิต
2) ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนแล้ว
Foosin ได้รับการจดทะเบียนการแพทย์ในประเทศจีนแล้วตั้งแต่ปี 2549 เวอร์ชันล่าสุดดังต่อไปนี้:
ใบรับรองการลงทะเบียนเลขที่: lxzz 20152020252
| ชื่อของผู้ลงทะเบียน | Fooสินวัสดุการแพทย์ บจก |
| ภูมิลำเนาของผู้จดทะเบียน | เลขที่ 20 ถนนซิงซาน อุทยานวิทยาศาสตร์ไฮเทคคบเพลิงเวยไห่ |
| ที่อยู่การผลิต | เลขที่ 20 ถนนซิงซาน อุทยานวิทยาศาสตร์ไฮเทคคบเพลิงเวยไห่ |
| ชื่อตัวแทน | |
| ภูมิลำเนาของตัวแทน | |
| ชื่อสินค้า | เย็บแผลผ่าตัดที่ไม่สามารถดูดซึมได้ |
| รุ่นและข้อมูลจำเพาะ | ดูภาคผนวกที่แนบมา |
| โครงสร้างและองค์ประกอบ | สินค้าประกอบด้วยเข็มเย็บและไหมผ่าตัดชนิดไม่ดูดซับ |
| ขอบเขตการใช้งาน | เหมาะสำหรับการเย็บเนื้อเยื่อของมนุษย์ |
| สิ่งที่แนบมา | ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์: lxzz 20152020252 |
| เนื้อหาอื่นๆ | |
| หมายเหตุ | ใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต้นฉบับเลขที่: lxzz 20152650252 |
| อนุมัติโดย: สำนักงานยาประจำมณฑลซานตง |
| วันที่อนุมัติ: 25 มีนาคม 2563 |
| ใช้ได้จนถึง: 24 มีนาคม 2025 |
| (ประทับตราหน่วยงานอนุมัติ) |
เอกสารแนบ-
| Pชื่อผลิตภัณฑ์ | Nอีลอน | Pโอลิโพรพิลีน | Pโอลิสเตอร์ | Sเหมือนกัน |
| USP | 10--0#-2#- | 10--0#-2#- | 8--0#-2#- | 8--0#-5#- |
| ความยาวรอยประสาน | 30ซม.-299ซม | 45ซม.-299ซม | 45ซม.-299ซม | 30ซม.-299ซม |
| เส้นผ่านศูนย์กลางเข็ม × ความยาวคอร์ด -0.1มม.×มม- | (1.5-15)×-4.5-55- | (2-15)×-6-55- | (2-15)×-6-55- | (1.5-15)×-6-65- |
| เส้นโค้ง | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0-1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nประเภทเข็ม | ตัวกลม ตัด ไม้พาย | ตัวกลม, ตัด, ตัดเรียว | ตัวกลมตัด | ตัวกลม, ตัด, ตัดเรียว |
| Nปริมาณเข็ม | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
