ข่าว

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐจีน (SFDA) ยอมรับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของทาโฟเลซิแมบ (PCSK-9 Monoclonal Antibody) อย่างเป็นทางการ ซึ่งผลิตโดย INNOVENT BIOLOGICS,INC) INC เพื่อใช้รักษาภาวะไขมันในเลือดสูงปฐมภูมิ (รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูงในครอบครัวเฮเทอโรไซกัสและไม่ใช่ครอบครัว) ไขมันในเลือดสูง) และภาวะไขมันผิดปกติแบบผสม นี่เป็นสารยับยั้ง PCSK-9 ที่ผลิตเองตัวแรกที่นำไปใช้กับการตลาดในประเทศจีน

Tafolecimab เป็นยาชีวภาพเชิงนวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระโดย INNOVENT BIOLOGICS, INC. โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ IgG2 จับ PCSK-9 โดยเฉพาะเพื่อเพิ่มระดับ LDLR โดยการลดภาวะเอนโดโทซิสที่ใช้สื่อกลาง PCSK-9 จึงเพิ่มการกำจัด LDL-C และลดระดับ LDL-C

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความชุกของภาวะไขมันผิดปกติได้เพิ่มขึ้นอย่างมากในประเทศจีน ความชุกของภาวะไขมันผิดปกติและไขมันในเลือดสูงในผู้ใหญ่สูงถึง 40.4% และ 26.3% ตามลำดับ ตามรายงานสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดในประเทศจีนปี 2020 อัตราการรักษาและควบคุมภาวะไขมันผิดปกติในผู้ใหญ่ยังอยู่ในระดับต่ำ และอัตราการปฏิบัติตาม LDL-C ของผู้ป่วยภาวะไขมันในเลือดผิดปกติยังน่าพอใจน้อยลงอีกด้วย

ก่อนหน้านี้ สแตตินเป็นวิธีการรักษาหลักสำหรับภาวะไขมันในเลือดสูงในประเทศจีน แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงล้มเหลวในการบรรลุเป้าหมายการรักษาในการลด LDL-C หลังการรักษา การตลาดของ PCSK-9 ช่วยให้ผู้ป่วยได้รับประสิทธิภาพที่ดีขึ้น

การส่งทาโฟเลซิแมบจาก INNOVENT BIOLOGICS, INC ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก 3 รายการที่ลงทะเบียนในขั้นตอนประชาธิปไตย มีประวัติความปลอดภัยโดยรวมที่ดี คล้ายกับคุณลักษณะด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด และบรรลุผลในระยะเวลานาน (ทุกๆ 6 สัปดาห์) ของการบริหาร ผลการศึกษา CREDIT-2 ได้รับการยอมรับจากการประชุมประจำปี 2022 ของ American College of Cardiology (ACC) ในรูปแบบบทคัดย่อและเผยแพร่ทางออนไลน์

หากคำขอได้รับการอนุมัติ จะทำลายการหยุดชะงักของ PCSK-9 ที่ถูกขัดขวาง โดยจีนจะกลายเป็นประเทศที่ 4 ที่มี PCSK-9 ต่อจากสหรัฐอเมริกา (แอมเจน) ฝรั่งเศส (ซาโนฟี่) และสวิตเซอร์แลนด์ (โนวาร์ติส)