ข่าว

ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม^stเวอร์ชั่นใหม่ของ และ ได้ดำเนินการอย่างเป็นทางการแล้ว

รัฐชี้ให้เห็นว่ามาตรการทั้งสองนี้จะถูกนำมาใช้อย่างเคร่งครัดในฐานะข้อกำหนด "สี่ประการที่เข้มงวดที่สุด"

ประการแรก <กฎระเบียบในการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์> ควรได้รับการปลูกฝัง ระบบของผู้จดทะเบียนและผู้บันทึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรได้รับการดำเนินการอย่างเต็มที่ กระบวนการออกใบอนุญาตการบริหารควรได้รับการปรับให้เหมาะสม ควรเสริมสร้างมาตรการกำกับดูแลและตรวจสอบ ควรปรับปรุงวิธีการกำกับดูแลและตรวจสอบ ความรับผิดชอบหลักขององค์กรควรมีความเข้มแข็ง และควรเสริมสร้างการลงโทษการกระทำที่ผิดกฎหมายเพิ่มเติม

ประการที่สอง ควรปรับปรุงข้อกำหนดการจัดการสำหรับการขาย การขนส่ง การจัดเก็บ และแง่มุมอื่นๆ ของการเชื่อมโยงธุรกิจ ควรปรับปรุงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการจัดการการตรวจสอบย้อนกลับ เช่น การตรวจสอบการซื้อและบันทึกการขาย และความรับผิดชอบด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผู้จดทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารในการขาย อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนและยื่นเอกสารควรได้รับการเสริมสร้างความเข้มแข็ง

ประการที่สาม ควรสร้างระบบรายงานการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ โดยระบุข้อกำหนดของรายงานความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ รายงานไดนามิกของการผลิต รายงานการเปลี่ยนแปลงสภาพการผลิต และรายงานการตรวจสอบตนเองประจำปีเกี่ยวกับการทำงานของระบบการจัดการคุณภาพ

ประการที่สี่ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องควรรับผิดชอบการกำกับดูแล ความรับผิดชอบของหน่วยงานกำกับดูแลทุกระดับควรได้รับการปรับปรุงและปรับปรุง และควรปรับปรุงรูปแบบการกำกับดูแลและการตรวจสอบในรูปแบบต่างๆ เช่น การกำกับดูแลและการตรวจสอบ การตรวจสอบที่สำคัญ การตรวจสอบติดตามผล การตรวจสอบสาเหตุ และการตรวจสอบพิเศษ

การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบการจัดการบางประการ

1. หลักการและข้อกำหนดของการจัดการจำแนก:

การใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 1 ไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตและยื่นเอกสาร การใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการการยื่นเอกสาร การยื่นการปฏิบัติงานของอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ซึ่งความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับผลกระทบจากกระบวนการหมุนเวียนอาจได้รับการยกเว้น และการทำงานของอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการใบอนุญาต

2. หลักการและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:

ด้วยการใช้การตรวจสอบแบบสุ่ม การตรวจสอบเที่ยวบิน การสัมภาษณ์ความรับผิดชอบ คำเตือนด้านความปลอดภัย ไฟล์เครดิต และระบบอื่นๆ อย่างครอบคลุม เสริมสร้างมาตรการด้านกฎระเบียบ ปรับปรุงวิธีการด้านกฎระเบียบ และส่งเสริมการดำเนินการตามความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ

3. ข้อกำหนดของหลักการตรวจสอบย้อนกลับ:

มีการกำหนดให้องค์กรต้องสร้างและดำเนินการระบบบันทึกการตรวจสอบการซื้อ วิสาหกิจที่ดำเนินธุรกิจขายส่งอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II และประเภท III และธุรกิจขายปลีกอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III จะต้องจัดทำระบบบันทึกการขาย