ข่าว

อย. เป็นตัวย่อของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายสูงสุดที่เชี่ยวชาญด้านการจัดการอาหารและยา โดยได้รับอนุญาตจากรัฐสภาสหรัฐฯ และรัฐบาลกลาง หน่วยงานติดตามสุขภาพแห่งชาติเพื่อการควบคุมสุขภาพของรัฐบาล
ผู้ควบคุมดูแลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) : กำกับดูแลและตรวจสอบอาหาร ยา (รวมถึงยารักษาสัตว์) อุปกรณ์การแพทย์ วัตถุเจือปนอาหาร เครื่องสำอาง อาหารสัตว์และยา ไวน์และเครื่องดื่มที่มีปริมาณแอลกอฮอล์น้อยกว่า 7% และอิเล็กทรอนิกส์ สินค้า; ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งาน หรือรังสีไอออไนซ์และไม่ไอออไนซ์ที่เกิดขึ้นในกระบวนการบริโภคส่งผลต่อการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองรายการด้านสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์ ตามกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องได้รับการทดสอบและพิสูจน์ว่าปลอดภัยจาก อย. ก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายออกสู่ตลาดได้ อย.มีสิทธิตรวจสอบผู้ผลิตและดำเนินคดีผู้ฝ่าฝืน
การรับรองอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ซึ่งรวมถึง: การลงทะเบียนผู้ผลิตกับ FDA, การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ FDA, การลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ (การลงทะเบียนแบบฟอร์ม 510), การตรวจสอบและการอนุมัติรายการผลิตภัณฑ์ (การตรวจสอบ PMA), การติดฉลากและการเปลี่ยนแปลงทางเทคนิคของอุปกรณ์ดูแลสุขภาพ, พิธีการทางศุลกากร, การลงทะเบียน, ก่อนการตลาด สำหรับรายงานจะต้องส่งเอกสารดังต่อไปนี้:
(1) บรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่สมบูรณ์ห้ารายการ
(2) แผนภาพโครงสร้างของอุปกรณ์และคำอธิบายข้อความ
(3) ประสิทธิภาพและหลักการทำงานของอุปกรณ์
(๔) การสาธิตความปลอดภัยหรือวัสดุทดสอบอุปกรณ์
(5) ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับกระบวนการผลิต
(6) สรุปการทดลองทางคลินิก
(7) คำแนะนำผลิตภัณฑ์ หากอุปกรณ์มีพลังงานกัมมันตภาพรังสีหรือปล่อยสารกัมมันตรังสีจะต้องอธิบายโดยละเอียด
ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน FDA จำแนกอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสามประเภท (I, II, III) โดยหมวดที่ 3 มีระดับความเสี่ยงสูงสุด FDA กำหนดข้อกำหนดการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชนิดไว้อย่างชัดเจน หากอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์นั้นจะต้องชี้แจงข้อกำหนดการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับการลงรายการก่อน
ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการอนุมัติจาก FDA หลังจากการจดทะเบียนองค์กร การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP ไปใช้ หรือหลังจากส่งใบสมัคร 510(K)