Recentlyakynda, Hytaýyň Döwlet Azyk we Neşelere Dolandyryş Dolandyryşy (SFDA) esasy giperkolesterolemiýany (şol sanda heterozigot maşgala giperkolesterolemiýasyny we maşgala däl) bejermek üçin tafolekimabyň (PCSK-9 Monoklonal antikor, INNOVENT BIOLOGICS, INC) INC tarapyndan marketing programmasyny resmi taýdan kabul etdi. giperkolesterolemiýa) we garyşyk dislipidemiýa. Bu, Hytaýda marketing üçin ýüz tutan ilkinji özbaşdak öndürilen PCSK-9 inhibitory.
Tafolecimab, INNOVENT BIOLOGICS, INC tarapyndan özbaşdak işlenip düzülen innowasion biologiki derman. IgG2 adam monoklonal antikor PCSK-9 araçylyk endositozyny azaltmak we LDL-C derejesini ýok etmek we LDL-C derejesini peseltmek arkaly LDLR derejesini ýokarlandyrmak üçin PCSK-9-y baglanyşdyrýar.
Soňky ýyllarda Hytaýda dislipidemiýanyň ýaýramagy ep-esli ýokarlandy. Uly adamlarda dislipidemiýanyň we giperkolesterolemiýanyň ýaýramagy degişlilikde 40,4% we 26,3% -e deňdir. Hytaýda ýürek-damar saglygy we keselleri baradaky 2020-nji ýyldaky hasabatyna görä, ulularda dislipidemiýany bejermek we gözegçilik etmek derejesi henizem pes derejede, dislipidemiýa näsaglarynyň LDL-C laýyklyk derejesi hasam kanagatlanarly däl.
Ozal statinler Hytaýda giperkolesterolemiýanyň esasy bejergisi bolupdy, ýöne hassalaryň köpüsi bejergiden soň LDL-C azaltmak maksadyna ýetip bilmediler. PCSK-9-yň marketingi hassalara has gowy netijelilik getirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-den tafolekimabyň iberilmegi, demokratik döwürde hasaba alnan üç kliniki synagyň netijelerine esaslanýar, bazardaky önümleriň howpsuzlyk aýratynlyklaryna meňzeş umumy howpsuzlyk profiline eýe we uzak aralyklara ýetdi (her 6 hepdede) dolandyryş. CREDIT-2 gözleginiň netijeleri, Amerikanyň Kardiologiýa kollejiniň (ACC) 2022-nji ýyldaky ýygnagy tarapyndan abstrakt hökmünde kabul edildi we onlaýn ýagdaýda neşir edildi.
Arza tassyklanan halatynda, PCSK-9-yň petiklenmesini bozar, Hytaý ABŞ-dan (Amgen), Fransiýadan (Sanofi) we Şweýsariýadan (Nowartis) soň PCSK-9 eýe bolan dördünji ýurt bolar.
Iş wagty: Iýul-04-2022