Habarlar

FDA Azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak (Azyk we derman serişdeleri müdirligi) gysgaltmasydyr. ABŞ Kongresi, federal hökümet tarapyndan ygtyýarlandyrylan FDA azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak boýunça ýöriteleşen iň ýokary hukuk goraýjy edaradyr. Döwlet saglygy gözegçiligi üçin milli saglygy goraýyş gullugy.
Iýmit we neşe serişdelerini dolandyrmak (FDA) gözegçisi: Iýmitlere, neşe serişdelerine (weterinariýa dermanlaryny goşmak bilen), lukmançylyk enjamlaryna, iýmit goşundylaryna, kosmetika serişdelerine, haýwan iýmitlerine we neşe serişdelerine, alkogol mukdary 7% -den az bolan şerap we içgilere gözegçilik we gözegçilik önümler; Ulanylýan önümler Ora-da sarp ediş prosesinde emele gelen ionlaşdyryjy we ionlaşdyrmaýan şöhlelenme, adamyň saglygy we howpsuzlyk elementleriniň synag edilmegine, gözden geçirilmegine we sertifikatyna täsir edýär. Düzgünnama laýyklykda, ýokarda agzalan önümler bazara satylmazdan ozal FDA tarapyndan synagdan geçirilmeli we ygtybarly subut edilmeli. FDA öndürijileri barlamaga we düzgüni bozanlary jogapkärçilige çekmäge haklydyr.
Lukmançylyk enjamlarynyň FDA kepilnamasy, şol sanda: öndürijiniň FDA bilen hasaba alynmagy, önümiň FDA hasaba alynmagy, önümleriň sanawyny bellige almak (510 görnüşi hasaba almak), önümleriň sanawyny gözden geçirmek we tassyklamak (PMA syn), saglygy goraýyş enjamlarynyň bellikleri we tehniki üýtgemegi, gümrük taýdan resmileşdirilmegi, hasaba alynmagy, marketingden öňki Hasabat üçin aşakdaky materiallar tabşyrylmaly:
(1) Bäş sany taýýar önüm gaplanýar,
(2) Enjamyň gurluş diagrammasy we tekst beýany,
(3) Enjamyň öndürijiligi we iş ýörelgesi;
(4) Enjamyň howpsuzlygyny görkezmek ýa-da synag materiallary,
(5) Önümçilik prosesi bilen tanyşlyk,
(6) Kliniki synaglaryň gysgaça mazmuny,
(7) Haryt görkezmeleri. Enjamda radioaktiw energiýa bar bolsa ýa-da radioaktiw maddalary çykarsa, jikme-jik beýan edilmelidir.
Dürli töwekgelçilik derejelerine görä, FDA lukmançylyk enjamlaryny üç kategoriýa (I, II, III) bölýär, III kategoriýa iň ýokary töwekgelçilik derejesine eýe. FDA önümiň klassifikasiýasyny we her lukmançylyk enjamy üçin dolandyryş talaplaryny anyk kesgitleýär. Islendik lukmançylyk enjamy ABŞ bazaryna girmek islese, ilki bilen önümiň klassifikasiýasyny we sanawda dolandyryş talaplaryny anyklamaly.
Önümleriň aglaba köplügi kärhana tarapyndan hasaba alnandan, önümleriň sanawyndan we GMP durmuşa geçirilenden ýa-da 510 (K) arzasyny tabşyrandan soň FDA tarapyndan tassyklanyp bilner.