produkto

Ang pagpaparehistro ng medikal na aparato ay tumutukoy sa proseso ng sistematikong pagsusuri sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga medikal na aparato na ibebenta at gagamitin alinsunod sa mga legal na pamamaraan, upang magpasya kung sasang-ayon sa pagbebenta at paggamit ng mga ito. Ito ay nahahati sa ChinIto ang pagpaparehistro ng domestic medical device at pagpaparehistro ng medikal na device sa ibang bansa. Ang mga medikal na device sa ibang bansa, class I, class II o class III, ay dapat pangasiwaan ng Beijing State Food and Drug Administration: ang domestic class I at class II na mga medikal na device ay dapat pangasiwaan ng lokal na provincial o municipal food and drug administration, at class III ang mga kagamitang medikal ay dapat pangasiwaan ng pangangasiwa ng Pagkain at gamot ng Estado. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay tumutukoy sa legal na ID card ng mga produktong medikal na aparato.

Ayon sa mga regulasyon sa pangangasiwa at pangangasiwa ng mga medikal na aparato, ang mga hakbang para sa pangangasiwa at pangangasiwa ng produksyon ng medikal na aparato at ang mga hakbang para sa pangangasiwa ng pagpaparehistro ng medikal na aparato na inisyu ng pangangasiwa ng Pagkain at gamot ng Estado, ang mga produktong medikal na aparato na ginawa at / o ibinebenta sa China ay dapat matugunan ang kaukulang mga kinakailangan sa regulasyon. Kasama sa mga kinakailangang ito ang:

1) Nakukuha ng tagagawa ng medikal na aparato ang lisensya sa produksyon;

2) Ang mga produktong medikal na aparato ay nakakuha ng sertipiko ng pagpaparehistro.

Nakakuha na ang Foosin ng Medical Registration sa China mula noong 2006 ang pinakabagong bersyon tulad ng sumusunod:

Registration Certificate No.: lxzz 20152020252

Kalakip：