Balita

Kamakailan, opisyal na tinanggap ng Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) ang marketing application ng tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody na ginawa ng INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC para sa paggamot ng pangunahing hypercholesterolemia (kabilang ang heterozygous familial hypercholesterolemia at non-familial hypercholesterolemia) at halo-halong dyslipidemia. Ito ang unang self-produced PCSK-9 inhibitor na nag-aplay para sa marketing sa China.

Ang Tafolecimab ay isang makabagong biologic na gamot na independiyenteng binuo ng INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 human monoclonal antibody ay partikular na nagbibigkis sa PCSK-9 upang pataasin ang mga antas ng LDLR sa pamamagitan ng pagbabawas ng PCSK-9-mediated endocytosis, sa gayon ay tumataas ang LDL-C elimination at nagpapababa ng mga antas ng LDL-C.

Sa mga nagdaang taon, ang pagkalat ng dyslipidemia ay tumaas nang malaki sa China. Ang pagkalat ng dyslipidemia at hypercholesterolemia sa mga matatanda ay kasing taas ng 40.4% at 26.3% ayon sa pagkakabanggit. Ayon sa ulat noong 2020 sa Cardiovascular Health and Diseases sa China, ang rate ng paggamot at pagkontrol ng dyslipidemia sa mga nasa hustong gulang ay nasa mababang antas pa rin, at ang rate ng pagsunod sa LDL-C ng mga pasyente ng dyslipidemia ay hindi gaanong kasiya-siya.

Noong nakaraan, ang mga statin ay ang pangunahing paggamot para sa hypercholesterolemia sa China, ngunit maraming mga pasyente ang nabigo pa ring makamit ang target ng paggamot na pagbabawas ng LDL-C pagkatapos ng paggamot. Ang pagmemerkado ng PCSK-9 ay nagdulot ng mas mahusay na bisa sa mga pasyente.

Ang pagsusumite ng tafolecimab mula sa INNOVENT BIOLOGICS, INC ay batay sa mga resulta ng tatlong klinikal na pagsubok na nakarehistro sa isang demokratikong yugto, Ito ay may mahusay na pangkalahatang profile sa kaligtasan, katulad ng mga katangian ng kaligtasan ng mga produktong ibinebenta, at nakamit ang mahabang pagitan (bawat 6 na linggo) ng administrasyon. Ang mga resulta ng pag-aaral ng CREDIT-2 ay tinanggap ng 2022 Annual Meeting ng American College of Cardiology (ACC) bilang abstract at nai-publish online.

Kung maaaprubahan ang aplikasyon, ito ay masisira ang deadlock ng impoeted na PCSK-9, ang China ang magiging ikaapat na bansang magkakaroon ng PCSK-9 pagkatapos ng United States (Amgen), France (Sanofi) at Switzerland (Novartis).