Balita

Mula noong Mayo 1^st, ang bagong bersyon ng at ay opisyal na ipinatupad.

Itinuro ng estado na ang dalawang hakbang ay mahigpit na ipatutupad bilang "apat na pinakamahigpit" na mga kinakailangan.

Una, <ang mga regulasyon sa pangangasiwa at pangangasiwa ng mga medikal na aparato> ay dapat na itanim, ang sistema ng mga nagparehistro ng mga kagamitang medikal at mga tagapagtala ay dapat na ganap na ipatupad. Ang proseso ng administratibong paglilisensya ay dapat na i-optimize, ang mga hakbang sa pangangasiwa at inspeksyon ay dapat palakasin, ang pangangasiwa at paraan ng inspeksyon ay dapat mapabuti, ang pangunahing responsibilidad ng mga negosyo ay dapat na palakasin, at ang parusa sa mga ilegal na gawain ay dapat na higit pang palakasin.

Pangalawa, ang mga kinakailangan sa pamamahala para sa mga benta, transportasyon, imbakan at iba pang mga aspeto ng mga link ng negosyo ay dapat na mapabuti, ang mga nauugnay na probisyon sa pamamahala ng traceability tulad ng inspeksyon sa pagbili at mga rekord ng pagbebenta ay dapat na pinuhin, at ang kalidad at kaligtasan ng responsibilidad ng mga nagparehistro at mga filer para sa pagbebenta dapat palakasin ang kanilang mga nakarehistro at naka-file na kagamitang medikal.

Pangatlo, ang sistema ng ulat ng produksyon ng mga medikal na aparato ay dapat na maitatag, na tumutukoy sa mga kinakailangan ng ulat ng iba't ibang produkto, dynamic na ulat ng produksyon, ulat ng pagbabago sa kondisyon ng produksyon at taunang ulat ng inspeksyon sa sarili sa pagpapatakbo ng sistema ng pamamahala ng kalidad.

Pang-apat, ang responsibilidad sa pangangasiwa ay dapat gawin ng mga kaugnay na departamento. Ang mga responsibilidad ng mga departamento ng regulasyon sa lahat ng antas ay dapat na pinuhin at pagbutihin, at ang iba't ibang anyo ng pangangasiwa at inspeksyon ay dapat mapabuti, tulad ng pangangasiwa at inspeksyon, pangunahing inspeksyon, follow-up na inspeksyon, sanhi ng inspeksyon at espesyal na inspeksyon.

Ilang pagbabago sa regulasyon ng pamamahala

1. Mga prinsipyo at kinakailangan ng classified na pamamahala:

Ang pagpapatakbo ng class I na mga medikal na kagamitan ay hindi nangangailangan ng pahintulot at pag-file. Ang pagpapatakbo ng class II na mga medikal na kagamitan ay sasailalim sa pamamahala ng pag-file. Ang paghahain ng operasyon ng class II na mga medikal na kagamitan na ang kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto ay hindi apektado ng proseso ng sirkulasyon ay maaaring hindi kasama, at ang pagpapatakbo ng class III na mga medikal na kagamitan ay sasailalim sa pamamahala ng paglilisensya.

2. Mga prinsipyo at kinakailangan sa regulasyon:

Sa pamamagitan ng komprehensibong paggamit ng random na inspeksyon, inspeksyon sa paglipad, panayam sa pananagutan, babala sa kaligtasan, credit file at iba pang mga sistema, pagyamanin ang mga hakbang sa regulasyon, pagbutihin ang mga paraan ng regulasyon at isulong ang pagpapatupad ng mga responsibilidad sa regulasyon.

3. Mga kinakailangan ng prinsipyo ng traceability:

Itinakda na ang negosyo ay dapat magtatag at magpatupad ng sistema ng talaan ng inspeksyon sa pagbili. Ang mga negosyong nakikibahagi sa pakyawan na negosyo ng class II at class III na mga medikal na kagamitan at ang retail na negosyo ng class III na mga medikal na kagamitan ay dapat magtatag ng isang sistema ng talaan ng mga benta.